ZYNYZ 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Lei non può ricevere ZYNYZ se

è allergico a retifanlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ZYNYZ se lei:

• ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule)

• ha ricevuto un trapianto di un organo solido o un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali di un donatore
• soffre di problemi polmonari o respiratori
• soffre di problemi al fegato o ai reni
• ha il diabete

ZYNYZ agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Possono anche verificarsi frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento lei manifesta uno qualsiasi dei sintomi seguenti o se questi sintomi peggiorano:

• infiammazione dei polmoni (polmonite), come difficoltà di respirazione, dolore al petto oppure nuova insorgenza o peggioramento di tosse;
• infiammazione dell’intestino (colite), come diarrea frequente con sangue e/o muco, evacuazioni intestinali più frequenti del solito, sangue nelle feci, feci di aspetto nero o simile a catrame e dolore addominale intenso o dolorabilità;
• infiammazione del fegato. I sintomi includono: nausea o vomito persistente, perdita di appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento degli occhi e/o della pelle, sonnolenza, urine di colore scuro, tendenza a sanguinare o ad avere lividi più facilmente del solito;
• problemi alle ghiandole ormonali (fra cui l’ipofisi, la tiroide e le ghiandole surrenali) che potrebbero compromettere il funzionamento di queste ghiandole; i sintomi includono: accelerazione del battito cardiaco, capogiro, svenimento, stanchezza estrema, mal di testa insolito o persistente, alterazioni del peso, caduta dei capelli, sensazione di freddo o stitichezza;
• diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica. I sintomi del diabete includono: sensazione di fame o sete aumentata rispetto al solito, minzione frequente, perdita di peso, sensazione di stanchezza o nausea. I sintomi della chetoacidosi diabetica includono difficoltà a pensare con chiarezza, sonnolenza, dolore di stomaco, respirazione rapida e profonda, respiro dolciastro o che sa di frutta, gusto dolce o metallico in bocca oppure urina o sudore di odore diverso dal solito.
• infiammazione dei reni. I sintomi includono: riduzione del volume di urina, urina schiumosa, urinare sangue o tracce di sangue nell’urina con possibile alterazione del colore, caviglie gonfie o perdita di appetito;
• problemi della pelle che possono portare a una reazione severa della pelle chiamata necrolisi epidemica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. I sintomi includono: eruzione cutanea, prurito, formazione di vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o nella parte interna del naso, della gola o della zona dei genitali;
• infiammazione in altre parti del corpo come gli occhi (con alterazioni della vista), le articolazioni, i muscoli, i nervi, il pancreas (i sintomi includono dolore addominale, nausea o vomito) o il muscolo cardiaco;
• reazioni correlate all’infusione come brividi, tremori, rigidità, febbre, prurito, eruzione cutanea, vampate di calore o gonfiore del viso, respiro corto o sibilante, capogiro o sensazione di svenimento.

Se durante il trattamento lei dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, non cerchi di curare questi sintomi da solo con altri medicinali. Il medico potrà:

• prescrivere altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre questi sintomi;
• tenerla sotto osservazione;
• sospendere la dose successiva di ZYNYZ;
• interrompere il trattamento; oppure
• rallentare o interrompere l’infusione, in base alla severità della reazione, se la reazione correlata all’infusione dovesse manifestarsi mentre lei sta ricevendo ZYNYZ.

Tenga presente che i sintomi sopra elencati talvolta si manifestano con ritardo e potrebbero presentarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose.

Le complicazioni dovute al rigetto di organi solidi trapiantati, come la malattia del trapianto contro l’ospite, in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) da un donatore possono condurre alla morte. Tali complicazioni possono verificarsi se lei è stato sottoposto a un trapianto prima o dopo il trattamento con ZYNYZ. Il medico la terrà sotto osservazione per l’eventuale comparsa di tali complicazioni.

Bambini e adolescenti

ZYNYZ non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e ZYNYZ

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò vale in particolar modo per i medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi (un esempio è il prednisone), che potrebbero interferire con l’efficacia di ZYNYZ. Quando si inizia la terapia con ZYNYZ, il medico potrebbe prescrivere dei corticosteroidi per ridurre gli eventuali effetti indesiderati durante il trattamento.

Misure contraccettive

Le donne che potrebbero avere una gravidanza devono usare delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di ZYNYZ.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza lei non può ricevere ZYNYZ a meno che questo medicinale non sia consigliato espressamente dal medico. ZYNYZ può provocare effetti dannosi o la morte del nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se ZYNYZ passi nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ZYNYZ può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di stanchezza non guidi né usi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

ZYNYZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima della somministrazione ZYNYZ viene mescolato con una soluzione che può contenere sodio. Si rivolga al medico se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

ZYNYZ può avere effetti indesiderati gravi, che talvolta possono diventare pericolosi per la vita e provocare la morte. Questi effetti indesiderati possono accadere in qualsiasi momento durante il trattamento, o persino dopo che il trattamento si è concluso. Potrebbe manifestare più di un effetto indesiderato allo stesso tempo (per i sintomi vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici di pazienti con carcinoma a cellule di Merkel trattati solamente con retifanlimab.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• danno alle cellule del fegato (trauma epatocellulare)
• danno improvviso ai reni (danno renale acuto)
• insufficienza renale
• reazioni correlate all’infusione che possono provocare sintomi come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, vampate di calore o gonfiore del viso, respiro corto o sibilante, capogiro o nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola che si trova alla base del cervello (ipofisite)
• presenza di acido nel sangue dovuta al diabete (chetoacidosi diabetica)
• danno ai nervi con conseguente intorpidimento e debolezza (polineuropatia)
• compressione di un nervo dovuta a un danno alla radice di uno o più nervi nella colonna vertebrale
  (radicolopatia)
• danno ai nervi della laringe, che serve per respirare, inghiottire e parlare (paralisi delle corde vocali)
• infiammazione degli occhi (uveite)
• infiammazione della cornea o del tessuto trasparente che si trova nella parte anteriore dell’occhio
  (cheratite)
• infiammazione del tessuto che circonda il cuore spesso con dolori intensi al petto (pericardite)

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione dell’appetito
• diarrea
• nausea
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito della pelle
• dolore delle articolazioni (artralgia)
• stanchezza
• febbre (piressia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dell’attività della ghiandola tiroide (ipotiroidismo)
• aumento dell’attività della ghiandola tiroide (ipertiroidismo)
• sensazioni anomale come formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• aumento dei livelli di enzimi del fegato, come alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nel sangue
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• aumento dei livelli di ormone tireostimolante nel sangue
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che scompone gli amidi
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che scompone i grassi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica)
• infiammazione della ghiandola tiroide (tiroidite)
• infiammazione dei dotti biliari (colangite)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, con conseguente ingiallimento degli occhi e della pelle (iperbilirubinemia)
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione del tessuto che si trova tra i muscoli e la pelle, con possibile gonfiore della pelle
  (fascite eosinofila)
• infiammazione dei muscoli con conseguente dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• riduzione dei livelli di ormone tireostimolante nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del canale anale trattati con retifanlimab in combinazione con chemioterapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione dei nervi con conseguente intorpidimento, debolezza, difficoltà di movimento, formicolio o dolore bruciante delle mani, delle braccia e delle gambe

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola che si trova alla base del cervello (ipofisite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• reazioni correlate all’infusione che possono provocare sintomi come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, vampate di calore o gonfiore del viso, respiro corto o sibilante, capogiro o nausea.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi (linfopenia e neutropenia)
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroide (ipotiroidismo)
• prurito della pelle
• eruzione cutanea
• stanchezza o debolezza insolita (astenia)
• aumento, nel sangue, del livello di un enzima del fegato chiamato alanina aminotransferasi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica e insufficienza corticosurrenalica secondaria)
• aumento dell’attività della ghiandola tiroide (ipertiroidismo)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• infiammazione delle gengive (stomatite)
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• aumento, nel sangue, dei livelli di enzimi del fegato, come aspartato aminotransferasi
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che scompone i grassi
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che scompone gli amidi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della ghiandola tiroide (tiroidite)
• infiammazione dei dotti biliari (colangite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

ZYNYZ le sarà somministrato in ospedale o in un ambulatorio medico e la conservazione di questo medicinale sarà responsabilità degli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.