Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non prenda Zerbaxa

• se è allergico a ceftolozano, a tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali noti come “cefalosporine”.
• se ha avuto una reazione allergica grave (ad es., grave desquamazione della cute, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad alcuni altri antibiotici (ad es., penicilline o carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.

Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa diarrea durante l’assunzione di Zerbaxa.

Durante o dopo il trattamento con Zerbaxa possono insorgere infezioni causate da batteri che non sono

sensibili a Zerbaxa o causate da un fungo. Informi il medico se pensa che possa avere un’altra

infezione.

Il trattamento con Zerbaxa talvolta causa la produzione di anticorpi che reagiscono con i globuli rossi. Se le viene detto che ha un esame del sangue che non rientra nella norma (chiamato test di Coombs) informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto Zerbaxa.

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni per il

trattamento della polmonite, perché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in questa

fascia di età per il trattamento di questa infezione.

Altri medicinali e Zerbaxa Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con ceftolozano e tazobactam. Questi comprendono:

Probenecid (un medicinale per la gotta), che può aumentare il tempo di eliminazione di

tazobactam dall’organismo.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico consiglierà se lei deve ricevere Zerbaxa durante la gravidanza.

Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con Zerbaxa, tenendo in considerazione il beneficio

dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerbaxa può causare capogiro, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Zerbaxa contiene sodio Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni

flaconcino. Questo equivale al 11,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta

di un adulto. Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino. Questo equivale al 13,3 %

dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Il medico o l’operatore sanitario le somministrerà questo medicinale in una vena tramite un’infusione

(una flebo) della durata di un’ora. La dose di medicinale somministrata dipende dall’eventuale

presenza di problemi ai reni.

La dose dipende dal tipo di infezione che ha, da dove si trova l’infezione nel suo organismo e da quanto è grave l’infezione. Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno.

Uso negli adulti La dose raccomandata di Zerbaxa è 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam o 2 g di ceftolozano e 1 g di tazobactam ogni 8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il trattamento con Zerbaxa dura di norma tra 4 e 14 giorni, a seconda della gravità e della sede

dell’infezione e di come l’organismo risponde al trattamento.

stomaco o nell’intestino, ostruzione Infiammazione dell’intestino crasso dovuta a batteri l’infermiere o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata di Zerbaxa è 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam ogni 8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose non deve superare 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.

Il trattamento con Zerbaxa dura di norma tra 5 e 14 giorni, a seconda della gravità e della sede

dell’infezione e di come l’organismo risponde al trattamento.

Pazienti con problemi renali Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa. Il medico può inoltre chiederle di eseguire delle analisi del sangue per assicurarsi che lei riceva una dose appropriata, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se prende più Zerbaxa di quanto deve Poiché questo medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è molto improbabile che lei riceva troppo Zerbaxa. Tuttavia, se ha dei dubbi deve informare immediatamente il medico,

Se interrompe il trattamento con Zerbaxa Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Zerbaxa, informi immediatamente il medico o

l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi subito il medico se accusa questi sintomi in quanto può avere avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Improvviso gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; una grave eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita
• Diarrea che diventa grave o che non non va via o feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa. In questa situazione, non deve prendere medicinali che arrestano o rallentano il movimento intestinale

Adulti in trattamento per infezioni complicate all’interno dell’addome e infezioni del rene e

dell’apparato urinario

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa, mal di stomaco, stitichezza, diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue), eruzione cutanea, febbre (temperatura alta), diminuzione della pressione sanguigna, diminuzione del potassio (riscontrato dagli esami del sangue), aumento del numero di alcuni tipi di cellule del sangue note come piastrine, capogiro, ansia, disturbi del sonno, reazioni nella sede di infusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

C. difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas nello

dell’intestino, infezioni da lieviti nella bocca (mughetto), infezione da lieviti dei genitali femminili, infezione fungina del tratto urinario, aumento dei livelli di zucchero (glucosio) (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di magnesio (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di fosfato (risultante dalle analisi del sangue), ictus

Infiammazione dell’intestino crasso dovuta a batteri in trattamento per un’infezione dei polmoni chiamata “polmonite”

ischemico (ictus causato da una riduzione del flusso di sangue nel cervello), irritazione o infiammazione di una vena a livello della sede di iniezione, trombosi venosa (coagulo di sangue in una vena), basso numero di globuli rossi, fibrillazione atriale (battito cardiaco rapido o irregolare), battito cardiaco accelerato, angina pectoris (dolore toracico o sensazione di oppressione, pressione o pesantezza nel torace), eruzione cutanea pruriginosa o gonfiori sulla pelle, orticaria, positività del test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi), problemi renali, malattia renale, respiro corto

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti in trattamento per infezioni

complicate all’interno dell’addome, del rene e dell’apparato urinario

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Appetito aumentato, ridotto numero di globuli bianchi, gusto alterato

Adulti

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

C. difficile, diarrea, vomito, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione dovuta a batteri C. difficile, positività al test per C. difficile (dall’esame delle feci), positività al test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini integri: conservi in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zerbaxa

• I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
• Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam. Vengono utilizzati due flaconcini per le dosi superiori a 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro.

Descrizione dell’aspetto di Zerbaxa e contenuto della confezione

Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallastro, contenuta in un flaconcino.

Zerbaxa è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino da 20 mL di vetro trasparente di tipo I con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.

Confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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hungary_msd@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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