Xromi 100 mg/mL soluzione orale

Non prenda Xromi

• se è allergico all’idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Xromi (elencati al paragrafo 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine (mielosoppressione) come descritto nel paragrafo 3 “Come prendere Xromi, Follow-up del trattamento”,
• se aspetta un bambino o sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• in caso di assunzione di medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV), che provoca l’AIDS.

Avvertenze e precauzioni

Analisi e controlli

Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue:

• per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi,
• per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi,
• per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Xromi

• in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia);
• in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine;
• se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare);
• se ha una malattia renale (la dose può essere modificata);
• in caso di ulcere agli arti inferiori;
• se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato;
• se in precedenza ha ricevuto un trattamento con radioterapia o chemioterapia o attualmente sta assumendo altri farmaci per il trattamento del cancro, in particolare terapia con interferone.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.

Si rivolga immediatamente al suo medico durante l’assunzione di Xromi

• in caso di stanchezza, fiato corto, comparsa di lividi o sanguinamento immotivati, che possono essere sintomi di leucemia secondaria. Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stata segnalata leucemia secondaria per alcuni tipi di cancro del sangue (disturbi mieloproliferativi, come la policitemia).
• in caso di ulcere, che possono essere sintomi di tossicità vasculitiche cutanee. Le tossicità vasculitiche cutanee sono lesioni della cute segnalate nei pazienti con alcuni tipi di cancro del sangue (disturbi mieloproliferativi) durante la terapia con idrossicarbamide, più spesso nei pazienti che hanno ricevuto, o stanno attualmente ricevendo, una terapia con interferone.
• in caso di cambiamenti sospetti della pelle, come nuove macchie e cambiamenti delle lentiggini o dei nei esistenti, che possono essere sintomi di tumori della pelle. Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato il cancro della pelle. Protegga la pelle dal sole e la esamini periodicamente durante il trattamento e dopo l’interruzione della terapia con Xromi. Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
• se durante l’assunzione di idrossicarbamide manifesta sintomi oculari persistenti, quali arrossamento e dolore agli occhi, sensibilità alla luce e/o visione ridotta, consulti immediatamente un medico poiché tali sintomi potrebbero essere indicativi di una malattia oculare rara ma grave chiamata deficit di cellule staminali limbari. Vedere anche paragrafo 4.

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 9 mesi, perché è improbabile che sia sicuro.

Altri medicinali e Xromi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali mielosoppressivi (che riducono la produzione dei globuli rossi, bianchi o delle piastrine);
• medicinali per radioterapia o chemioterapia;
• qualsiasi medicinale per il trattamento del cancro, in particolare la terapia con interferone: se usato con Xromi, presenta una maggiore probabilità di effetti indesiderati, come l’anemia;
• medicinali antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l’HIV), ad es. didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nella conta dei globuli bianchi);
• vaccini vivi, ad es. morbillo, orecchioni, rosolia (MMR), varicella;
• monitoraggio continuo del glucosio (CGM), utilizzato per misurare la glicemia (l'idrossicarbamide può elevare falsamente i livelli di glucosio rilevati dal sensore di alcuni sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la possibilità di indurre ipoglicemia nel caso in cui si faccia affidamento su questi risultati per dosare l'insulina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Xromi. Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne. Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.

Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza. Deve essere sospeso possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.

Se sospetta una gravidanza contatti immediatamente il medico.

Lei e il suo partner siete tenuti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con Xromi. L’uso di metodi contraccettivi efficaci deve essere continuato dopo il termine del trattamento con Xromi per almeno 6 mesi per i pazienti di sesso femminile 3 mesi per i pazienti di sesso maschile.

Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell’uso del medicinale.

Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno. Non allatti al seno durante l’assunzione di Xromi. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xromi può provocare sonnolenza. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l’uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.

Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218)

Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Xromi deve esserle prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento di problemi ematici.

• Durante l’assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue. Questa prassi mira a controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel suo sangue nonché a monitorare il fegato e i reni.
• A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente una volta al mese e in seguito ogni 2-3 mesi.
• In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 9 mesi è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg. Il medico prescriverà la dose corretta per lei. Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi. In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prendere, si rivolga sempre al medico o all’infermiere.

Xromi con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, la scelta del metodo e dell’ora nel corso della giornata deve essere coerente da un giorno all’altro.

Uso negli anziani

Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.

Se ha una malattia renale

È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa. Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.

Manipolazione

L’imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa da 3 mL e una siringa da 10 mL). Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.

È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale. Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

La siringa da 3 mL più piccola, graduata da 0,5 mL a 3 mL, serve per misurare le dosi fino a 3 mL. Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è pari o inferiore a 3 mL (ciascuna graduazione di 0,1 mL contiene 10 mg di idrossicarbamide).

La siringa da 10 mL più grande, graduata da 1 mL a 10 mL, serve per misurare le dosi superiori a 3 mL. Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è superiore a 3 mL (ogni graduazione di 0, 5 mL contiene 50 mg di idrossicarbamide).

I genitori o gli incaricati dell’assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose. Pulire immediatamente gli eventuali sversamenti. Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi. Per ridurre al minimo le bolle d’aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.

In caso di contatto accidentale di Xromi con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.

Per l’uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.

1. Indossare guanti monouso prima della manipolazione di Xromi;

1. Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l’adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2);
2. Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore (figura 3). Per somministrare la dose corretta, il medico o il farmacista consiglieranno la siringa giusta da utilizzare, con 3 mL o 10 mL siringa.
3. Capovolgere il flacone (figura 4).
4. Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa. Riportare il pistone al punto sulla scala che corrisponde alla dose prescritta (figura 4). In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all’infermiere.
5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
6. Posizionare delicatamente la punta della siringa in bocca e all’interno delle guance.
7. Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all’interno della guancia e ingoiarlo. NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
8. Togliere la siringa dalla bocca.
9. Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po’ d’acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
10. Rimettere il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controllare che il tappo sia ben chiuso.
11. Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene. Tenere la siringa sotto l’acqua e spostare più volte il pistone verso l’alto e verso il basso per assicurare che l’interno della siringa sia pulito. Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi. Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.

Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

Se prende più Xromi di quanto deve

Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio. I sintomi più comuni di sovradosaggio con Xromi sono:

• pelle arrossata;
• irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi;
• forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle;
• irritazione o gonfiore all’interno della bocca.

Se dimentica di prendere Xromi

Informi il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Xromi

Il trattamento non deve essere interrotto, salvo se suggerito dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sotto indicati, si rivolga immediatamente al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di una 1 persona su 10):

• Una grave infezione
• Febbre o brividi
• Spossatezza e/o aspetto pallido

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Lividi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento
• Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Qualsiasi ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Ulcere o ferite agli arti inferiori

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, possibilmente in concomitanza con dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito. Se è interessato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati parli con il medico.

Molto comuni (possono riguardare più di una 1 persona su 10):

• Assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Cefalea
• Capogiro
• Stipsi
• Scurimento della pelle, delle unghie e della bocca
• Cute secca
• Perdita dei capelli

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea accompagnata da prurito
• Diarrea
• Vomito
• Infiammazione o ulcerazione della bocca
• Aumento degli enzimi epatici

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota):

• Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
• Tumori della pelle nei pazienti anziani
• Dolori o bruciore di stomaco

• Ulcera gastrointestinale
• Febbre
• Assenza di ciclo mestruale (amenorrea)
• Aumento di peso
• Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue
• Ipomagnesemia nelle analisi del sangue
• Sanguinamento
• Malattia oculare che causa arrossamento e dolore agli occhi, sensibilità alla luce e/o visione ridotta (deficit di cellule staminali limbali). Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
• Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xromi

Il principio attivo è idrossicarbamide. 1 mL di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.

Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata. Vedere paragrafo 2 “Xromi contiene metilidrossi benzoato”.

Descrizione dell’aspetto di Xromi e contenuto della confezione

Xromi è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in flaconi di vetro di 150 mL, con tappo con chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un

adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa graduata da 3 mL e una siringa graduata da 10 mL).

Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania

Produttore

Pronav Clinical Ltd.

Unit 5

Dublin Road Business Park

Carraroe, Sligo

F D439

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (https://www.ema.europa.eu).