LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato LIBTAYO se:

è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO se:

• soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
• ha subìto un trapianto d’organo, ha ricevuto o è in lista per ricevere un trapianto di midollo osseo usando il midollo osseo di un’altra persona (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)
• soffre di problemi polmonari o respiratori
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• soffre di diabete
• soffre di qualsiasi altra condizione medica.

LIBTAYO agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se Lei presenta già una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule). Potrebbe anche manifestare frequenti riacutizzazioni della Sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO.

Effetti indesiderati ai quali prestare attenzione

LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente. Questi problemi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento. Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.

Questi effetti indesiderati gravi comprendono:

• Problemi alla pelle
• Problemi polmonari (polmonite)
• Problemi intestinali (colite)
• Problemi al fegato (epatite)
• Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
• Diabete di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (acido nel sangue prodotto dal diabete)
• Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
• Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
• Reazioni correlate a infusione
• Problemi muscolari (infiammazione dei muscoli chiamata miosite)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule altrimenti normali che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica) (vedere “Possibili effetti indesiderati” per l’elenco di segni e sintomi)
• Infiammazione del pancreas, che può includere dolore addominale, nausea e vomito (pancreatite)
• Problemi in altre parti del corpo (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre riceve LIBTAYO. Consulti il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi. Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LIBTAYO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• un medicinale antitumorale chiamato idelalisib
• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di LIBTAYO. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
• Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre riceve LIBTAYO.
• Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza:
  • mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e
  • per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.

Allattamento

• Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
• Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.

LIBTAYO contiene L-prolina

Questo medicinale contiene 105 mg di L-prolina in ogni flaconcino da 7 ml che equivale a 15 mg/ml. La L-prolina può essere dannosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica in cui la L-prolina si accumula nel corpo. Se lei soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico.

LIBTAYO contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 14 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 7 ml, che equivale a 2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.

LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti dell’organismo (consulti le condizioni elencate in “Effetti indesiderati ai quali prestare attenzione” nel paragrafo 2). L’infiammazione può causare danni seri al suo organismo e richiedere un trattamento adeguato o rendere necessaria l’interruzione del trattamento con LIBTAYO. Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte.

Richieda cure mediche urgenti se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi peggiorano:

• Problemi alla pelle come eruzione cutanea o sensazione di prurito, vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
• Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro corto o dolore toracico.
• Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci di colore nero o catramose e forte dolore o indolenzimento di stomaco (addome).
• Problemi al fegato (epatite) come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, forte nausea o vomito, dolore al lato destro dello stomaco (addome), sentirsi assonato, urine scure (colore del tè), sanguinamento o maggiore facilità di formazione di lividi rispetto al normale, e minore sensazione di fame del solito.
• Problemi con le ghiandole ormonali come mal di testa persistente o mal di testa insoliti, battiti cardiaci accelerati, sudorazione aumentata, sensazione di maggiore freddo o maggiore caldo

rispetto al solito, molta stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), cambiamenti di umore o del comportamento (come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticare le cose).

• Sintomi del diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica includono maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o sensazione di star male, dolore di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, insolita sonnolenza, un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore.
• Problemi renali (nefrite e insufficienza renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
• Reazioni correlate a infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente fatali) come brividi, tremori o febbre, sensazione di prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro corto o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo, nausea, vomito o dolore addominale.
• Problemi che interessano altre parti del corpo come:
  • Problemi al sistema nervoso, come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, brividi, vomito, confusione, problemi di memoria o sentirsi assonnato, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), grave debolezza muscolare, formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore (dolore urente) alle braccia o alle gambe, paralisi agli arti
  • Problemi muscolari e articolari come dolore articolare o gonfiore, dolore muscolare, debolezza o rigidità
  • Problemi agli occhi come alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, sensibilità alla luce
  • Problemi cardiaci e circolatori come alterazioni del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, sensazione di saltare un battito o di cuore che batte forte, dolore al petto, respiro corto
  • Altro: secchezza in molte parti del corpo dalla bocca a occhi, naso, gola e agli strati superficiali della pelle, lividi sulla pelle o sanguinamento, ingrossamento del fegato e/o della milza, ingrossamento dei linfonodi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in sperimentazioni cliniche di pazienti trattati con solo cemiplimab:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza
• dolore muscolare o dolore osseo
• eruzione cutanea
• diarrea (feci liquide)
• numero di globuli rossi ridotto
• nausea
• sensazione di scarso appetito
• sensazione di prurito
• stipsi
• tosse
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• infezione delle vie respiratorie superiori

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• vomito
• respiro affannoso
• febbre
• infezione delle vie urinarie

• mal di testa
• gonfiore (edema)
• problemi alla tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• pressione del sangue elevata
• enzimi epatici nel sangue aumentati
• chiazze di pelle spessa, squamosa o con croste (cheratosi attinica)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• reazioni correlate a infusione
• infiammazione del fegato
• infiammazione dell’intestino (diarrea, defecazioni più frequenti del normale, feci nere o catramose, forte dolore o dolorabilità allo stomaco [addome])
• infiammazione della bocca
• prova di funzionalità renale anormale
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore a braccia o gambe
• infiammazione dei reni

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
• lividi sulla pelle o sanguinamento
• infiammazione della tiroide
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
• ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• debolezza muscolare
• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
• infiammazione del rivestimento esterno del cuore
• secchezza in varie parti dell’organismo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superficiali della pelle
• infiammazione dei muscoli che può includere dolore o debolezza muscolare (miosite) e può essere associata a un’eruzione cutanea (dermatomiosite)
• infiammazione della mucosa dello stomaco
• dolore o rigidità muscolare (polimialgia reumatica)
• infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni e i sintomi possono includere dolore allo stomaco (addome), nausea e vomito.

Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, che può essere causata da un’infezione
• diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza, o chetoacidosi diabetica
• dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento, infiammazione, vista offuscata, disagevole sensibilità alla luce (uveite e cheratite)
• temporanea infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti
• una condizione in cui i muscoli diventano facilmente deboli e stanchi, dolore muscolare

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (frequenza non nota):

• rigetto del trapianto di organo
• infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
• linfoistiocitosi emofagocitica. Una malattia in cui il sistema immunitario produce un numero eccessivo di cellule, chiamate istiociti e linfociti, che combattono le infezioni. I sintomi possono includere ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità alla formazione di lividi, problemi ai reni e al cuore

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e stomaco gonfio dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in sperimentazioni cliniche di pazienti trattati con cemiplimab in combinazione con chemioterapia:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• numero dei globuli rossi ridotto
• perdita di capelli
• dolore muscolare o dolore osseo
• nausea
• stanchezza
• infiammazione dei nervi che provoca formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore accompagnato a bruciore alle braccia o alle gambe
• elevato livello di zucchero nel sangue
• sensazione di scarso appetito
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• numero di globuli bianchi (neutrofili) ridotto
• stipsi
• numero delle piastrine ridotto
• respiro affannoso
• eruzione cutanea
• vomito
• perdita di peso
• difficoltà a dormire
• diarrea (feci liquide)
• bassi livelli nel sangue di una proteina chiamata “albumina”.

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• analisi di funzionalità renale anormale
• problemi alla tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• prurito
• infiammazione dei reni
• infiammazione dell’intestino (diarrea, defecazioni più frequenti del normale, feci nere o catramose, forte dolore o dolorabilità allo stomaco (addome)
• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della tiroide
• reazioni correlate a infusione
• diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e stomaco gonfio dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata come segue:

• a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 8 ore dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa.
  Oppure
• in frigorifero a una temperatura di 2–8 °C per non più di 10 giorni dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa. Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.

Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo. Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene LIBTAYO

Il principio attivo è cemiplimab:

• un mL di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
• ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 mL di concentrato.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione

LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Produttore

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd.	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Medison Pharma s.r.o.	Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Medison Pharma Estonia OÜ	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
España	Polska
Regeneron Spain S.L.U.	Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691
France	Portugal
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel: 800783394
Hrvatska	România
Medison Pharma d.o.o.	Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074	Tel: 0800 400670