Ximluci 10 mg/mL soluzione iniettabile

Non deve ricevere Ximluci

• se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Ximluci.

• Ximluci viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ximluci possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). E’ importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ximluci è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Ximluci.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Ximluci nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Ximluci

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Ximluci.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Ximluci in donne in gravidanza. Ximluci non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Ximluci.
• Non è raccomandato l’uso di Ximluci durante l’allattamento in quanto non è noto se Ximluci venga escreto nel latte umano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Ximluci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Ximluci può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ximluci sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gravi effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cecità
• infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio

I sintomi che può provare sono

• dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio
• peggioramento dell’arrossamento oculare
• offuscamento o calo della visione
• aumento del numero di corpuscoli nella visione
• aumento della sensibilità alla luce

Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione dell’occhio
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina)
• disturbi visivi
• dolore oculare
• corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili)
• arrossamento oculare localizzato
• irritazione oculare
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• aumentata produzione di lacrime
• infiammazione o infezione del margine palpebrale
• secchezza oculare
• arrossamento o prurito dell’occhio
• aumento della pressione all’interno dell’occhio

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• mal di gola, congestione nasale, naso che cola
• cefalea
• dolore alle articolazioni

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• diminuzione dell’acuità visiva
• gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea)
• infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio)
• piccoli segni sulla superficie dell’occhio
• visione offuscata
• sanguinamento nel sito di iniezione
• sanguinamento nell’occhio
• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sensibilità alla luce
• fastidio all’occhio
• gonfiore della palpebra
• dolore palpebrale

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• infezione del tratto urinario
• diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore)
• ansia
• tosse
• nausea
• reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito e arrossamento della cute

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio
• raccolta di pus nell’occhio
• modificazioni della parte centrale della superficie oculare
• dolore o irritazione nel sito di iniezione
• sensazione anormale nell’occhio
• irritazione palpebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 48 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

Cosa contiene Ximluci

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni mL contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ximluci e contenuto della confezione

Ximluci è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente brunastra in un flaconcino (0,23 mL).

Sono disponibili 2 diverse confezioni:

Flaconcino da solo

Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma bromobutilica. Il flaconcino è monouso.

Flaconcino + ago filtro

Confezione contenente solo un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma bromobutilica e un ago-filtro sterile smussato 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) per il prelievo del contenuto del

flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio eProduttore

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: