Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lucentis viene somministrato mediante un?iniezione nell?occhio dall?oculista, in anestesia locale. Il principio attivo del Lucentis è il ranibizumab.

E? usato per trattare un danno alla retina (la parte posteriore dell?occhio sensibile alla luce) chiamato degenerazione maculare essudativa correlata all?età (AMD essudativa), causato dalla crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. È anche usato per trattare malattie come l?edema maculare diabetico (DME) o l?edema maculare causato dall?occlusione della vena retinica (RVO) dove i liquidi si accumulano nella parte posteriore dell?occhio.

Queste malattie possono causare una diminuzione visiva.

Non deve ricevere Lucentis

• se è allergico (ipersensibile) al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lucentis elencati alla fine di questo foglio (vedere paragrafo 6).
• se ha un?infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Faccia particolare attenzione con Lucentis

• Lucentis viene somministrato mediante un?iniezione nell?occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un?infezione nella parte interna dell?occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o rottura dello strato nella parte posteriore dell?occhio (distacco o rottura retinica), o offuscamento del cristallino (cataratta). E? importante identificare e trattare un?infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all?occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell?arrossamento dell?occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione
• aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, subito dopo l?iniezione può aumentare la pressione dell?occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui potrebbe non accorgersi, pertanto il suo medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato studiato l?uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Uso di Lucentis con altri medicinali

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

• Non vi sono esperienze sull?uso di Lucentis in donne in gravidanza, pertanto non sono noti i potenziali rischi. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Lucentis.
• Non è raccomandato l?uso di Lucentis durante l?allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Lucentis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Lucentis può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Tutte le iniezioni di Lucentis le saranno somministrate dal medico.

Il medico le chiederà di usare delle gocce oculari antibiotiche per quattro volte al giorno per 3 giorni prima e dopo ogni iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell?occhio.

Lucentis viene somministrato come singola iniezione nell?occhio. L?intervallo tra le due dosi non deve essere inferiore ad 1 mese.

L?iniezione viene praticata una volta al mese. Il medico controllerà la sua qualità della visione (acuità visiva) mensilmente. Se la sua acuità visiva rimane la stessa mentre sta ricevendo il trattamento con Lucentis, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lucentis. Il medico continuerà a monitorare la sua acuità visiva mensilmente e deciderà se riprendere o no il trattamento con Lucentis. Il medico potrebbe decidere che che lei abbia bisogno di un trattamento con laser. Se è così, il trattamento con laser può avvenire contemporaneamente all?iniezione di Lucentis

Prima dell?iniezione, il medico userà delle gocce oculari antibiotiche e pulirà accuratamente l?occhio per prevenire un?infezione. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l?iniezione.

Pazienti anziani (65 anni di età ed oltre)

Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Uso nei bambini

Lucentis non è raccomandato per l?uso nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Se si salta una dose di Lucentis
Contatti appena possibile il medico o l?ospedale per riprogrammare l?appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Lucentis
Se sta considerando di interrompere il trattamento con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Lucentis.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Lucentis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Può darsi che lei non provi nessuno di essi.

Con la somministrazione di Lucentis si possono verificare alcuni effetti indesiderati, la maggior parte nell?occhio e causati dalla procedura di iniezione. Occasionalmente, nelle due settimane dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un?infezione nella parte interna dell?occhio, distacco o rottura nella parte posteriore dell?occhio (distacco o rottura retinica), o opacità del cristallino (cataratta). Altri effetti indesiderati comprendono dolore o arrossamento (infiammazione) e aumento della pressione introculare. I sintomi che può provare sono descritti nel paragrafo 2 di questo foglio (?Faccia particolare attenzione con Lucentis?). Legga il paragrafo 2, le suggerirà che cosa fare nel caso si verifichi uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare 10 o più pazienti ogni 100) I più comuni effetti indesiderati nell?occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: infiammazione dell?occhio, visione offuscata, emorragia nella parte posteriore dell?occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell?occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell?occhio. Molto frequentemente è stato osservato un aumento della pressione intraoculare.

I più comuni effetti indesiderati non visivi segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare tra 1 e 10 pazienti ogni 100)
Altri comuni effetti indesiderati nell?occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una riduzione della vista, diminuzione dell?acuità visiva, gonfiore di una parte dell?occhio (uvea, cornea), opacità del cristallino, piccoli segni sulla superficie dell?occhio, sanguinamento nell?occhio, secrezione dall?occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all?occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.

Altri comuni effetti indesiderati non visivi segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: infezione del tratto urinario, stanchezza, affanno, capogiri, pallore, ansietà, tosse, nausea, reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare meno di 1 paziente ogni 100) Effetti indesiderati non comuni nell?occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite), infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell?occhio, raccolta di pus nell?occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell?occhio, irritazione palpebrale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Lucentis dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull?etichetta del flaconcino dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2?C ? 8?C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

Cosa contiene Lucentis

• Il principio attivo in Lucentis è ranibizumab (10 mg/ml). Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab.
• Gli eccipienti sono: ?,?-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Lucentis e contenuto della confezione

Lucentis è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa, limpida,da incolore a giallo pallido.

Lucentis viene fornito in una confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica, un ago-filtro per il prelievo del contenuto del flaconcino, un ago per iniezione e una siringa per il prelievo del contenuto del flaconcino per l?iniezione intravitreale.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Come preparare e somministrare Lucentis

Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Nell?AMD essudativa, nella diminuzione visiva dovuta a DME e nell?edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg al mese in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.

Trattamento dell?AMD essudativa
Il trattamento viene somministrato mensilmente e continuato fino a che si ottiene la massima acuità visiva per esempio l?acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi eseguiti durante il trattamento con ranibizumab.

Pertanto, l?acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso con una iniezione al mese quando il monitoraggio indica una perdita dell?acuità visiva dovuta ad AMD essudativa fino a che l?acuità visiva ritorna stabile per almeno tre controlli mensili consecutivi. L?intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese.

Trattamento della diminuzione visiva causata da DME e dall?edema maculare secondario ad RVO

Il trattamento viene somministrato mensilmente e continuato fino a che si ottiene la massima acuità visiva, confermata da un?acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi eseguiti durante il trattamento con ranibizumab. Se non c?è miglioramento nell?acuità visiva nel periodo delle prime tre iniezioni, la continuazione del trattamento non è raccomandata.

Pertanto, l?acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso con una iniezione al mese quando il monitoraggio indica una perdita dell?acuità visiva dovuta a DME o ad edema maculare secondario a RVO fino a che l?acuità visiva ritorna stabile per almeno tre controlli mensili consecutivi. L?intervallo tra due dosi don deve essere inferiore ad 1 mese.

Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell?edema maculare secondario a BRVO C?è una certa esperienza di Lucentis somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).

La procedura per l?iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l?anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell?iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e deve essere somministrata un?anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.

Per preparare Lucentis per l?iniezione intravitreale, si prega di seguire le seguenti istruzioni:

1. Disinfettare la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino prima del prelievo. 2. Montare su di una siringa da 1 ml fornita lago filtro da 5 m fornito in asepsi. Inserire lago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino. 3. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.

4. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente lago filtro. 5. Lasciare lago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare lago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per liniezione intravitreale. 6. Montare saldamente ed in asepsi lago da iniezione fornito sulla siringa.

7. Rimuovere attentamente il cappuccio dallago da iniezione senza disconnettere lago da iniezione dalla siringa. Nota Tenere la base gialla dellago da iniezione mentre si rimuove il cappuccio. 8. Espellere attentamente laria dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per liniezione. Nota Non pulire lago da iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo. 0,05 ml

Inserire l?ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l?ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d?iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.