Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile

Non deve ricevere Ranivisio

• se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Ranivisio.

• Ranivisio viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ranivisio possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio,
  dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio
  pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ranivisio è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Ranivisio.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Ranivisio nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Ranivisio

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Ranivisio.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Ranivisio in donne in gravidanza. Ranivisio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Ranivisio.
• Non è raccomandato l’uso di Ranivisio durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Ranivisio possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Ranivisio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Ranivisio può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Ranivisio contiene polisorbato 20 (E 432)

Questo medicinale contiene 0,005 mg di polisorbato 20 in ogni dose somministrata di 0,05 ml,

equivalente a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha qualche allergia nota.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ranivisio sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.

I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella

visione o aumento della sensibilità alla luce. Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie

nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell’occhio e aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Ranivisio sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell’acuità visiva, gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), piccoli segni sulla superficie dell’occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento nell’occhio, secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all’occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio, raccolta di pus nell’occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio)

Vasculite retinica occlusiva (ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’ e sull’etichetta del flaconcino dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 24 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

Cosa contiene Ranivisio

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20 (E 432); acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ranivisio e contenuto della confezione

Ranivisio è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile un tipo di confezione:

Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica. Il flaconcino è solo monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: