Indice
In breve
Winrevair contiene il principio attivo sotatercept. Viene usato in associazione ad altre terapie per il trattamento dell’ ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) negli adulti. La PAH è un tipo di pressione del sangue elevata nelle arterie dei polmoni.
- Principio attivo/i
- Sildenafil
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- C02KX06
- Indicazioni
- Eiaculazione precoceDisfunzione erettile
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Winrevair 45 mg polvere per soluzione iniettabile?
Winrevair contiene il principio attivo sotatercept.
Viene usato in associazione ad altre terapie per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) negli adulti. La PAH è un tipo di pressione del sangue elevata nelle arterie dei polmoni. Nella PAH, queste arterie si restringono rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso questi vasi e ciò porta a sintomi come stanchezza, vertigini e difficoltà di respirazione.
Winrevair agisce sulle cause della PAH responsabili del restringimento delle arterie dei polmoni e rende più facile per il cuore pompare il sangue ai polmoni e rallenta la progressione della malattia. Può alleviare i sintomi della PAH, aiutando a vivere più a lungo e riducendo la necessità di trapianto polmonare o di ricovero in ospedale per PAH.
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Cosa sapere prima di prendere Winrevair 45 mg polvere per soluzione iniettabile?
Non usi Winrevair
- se è allergico a sotatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se il numero delle piastrine nel sangue è ripetutamente molto basso.
Avvertenze e precauzioni
Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, diminuire il numero di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di sanguinamento grave.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare e durante l’uso di Winrevair in caso di:
-
livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
Ciò può aumentare la probabilità che si formi un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale. -
numero ridotto di piastrine nel sangue (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue).
Ciò può causare facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale. Nel caso in cui il numero delle piastrine nel sangue sia ripetutamente molto basso, il medico non inizierà il trattamento. - segni e sintomi di sanguinamento grave:
- mal di testa persistente
- nausea
- debolezza
- feci di colore nero o di consistenza catramosa
- sangue nelle feci
- sangue rosso vivo a seguito di vomito o tosse
- crampi addominali persistenti
- forte dolore alla schiena
- sanguinamento mestruale abbondante in modo anormale
Questi sono segni e sintomi di sanguinamento grave che possono verificarsi se prende Winrevair e che possono verificarsi più probabilmente se assume Winrevair con alcuni medicinali. Il medico la informerà su come riconoscerli. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Un sanguinamento grave può portare al ricovero in ospedale, alla necessità di trasfusioni di sangue o ad altri trattamenti e può essere pericoloso per la vita.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace in individui di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Winrevair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Winrevair può danneggiare il feto.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per le informazioni sui metodi contraccettivi più indicati per lei.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o pensa che sia in corso una gravidanza durante l’uso di questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se Winrevair passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere quale può essere il modo migliore per nutrire il bambino.
Fertilità
Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Winrevair contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Winrevair contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Winrevair 45 mg polvere per soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista in caso di:
Facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà mostrato dagli esami del sangue.
Inoltre, il medico effettuerà regolari esami del sangue per verificare se presenta:
- Livelli elevati di emoglobina.
Gli effetti indesiderati gravi sopra elencati possono interessare più di 1 persona su 10.
Altri possibili effetti indesiderati:
Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Sanguinamento dal naso (epistassi)
- Vene a ragnatela o piccoli vasi sanguigni che appaiono come linee rosa o rosse sulla pelle (telangectasia)
- Diarrea
- Capogiro
- Eruzione cutanea
- Sanguinamento delle gengive
- Dolore alla schiena
- Sanguinamento nell’apparato digerente (stomaco, intestino o retto), che può manifestarsi con presenza di sangue nel vomito o nelle feci
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Pressione del sangue alta
- Arrossamento della pelle
- Macchie più chiare o bianche sulla pelle (ipopigmentazione cutanea)
- Prurito in sede di iniezione
- Un’infezione del tratto urinario (reni, vescica o uretra) che può causare dolore alla parte bassa della schiena o all’addome e bruciore durante la minzione
- Vasi sanguigni fragili o dilatati nel colon (angiectasia del colon)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Shunt intrapolmonare (una condizione in cui il sangue devia dal normale percorso attraverso i polmoni, con conseguente riduzione dell’apporto di ossigeno all’organismo)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Winrevair 45 mg polvere per soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Deve iniettare questo medicinale subito dopo aver miscelato la polvere del medicinale con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione, devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Winrevair 45 mg polvere per soluzione iniettabile
Cosa contiene Winrevair
- Il principio attivo è sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Winrevair e contenuto della confezione
Winrevair è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere di colore da bianco a biancastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 mL contenente 45 mg o 60 mg di sotatercept.
Winrevair 45 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino con 45 mg di polvere
- Confezione contenente 2 flaconcini con 45 mg di polvere
Winrevair 60 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino con 60 mg di polvere
- Confezione contenente 2 flaconcini con 60 mg di polvere
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
