Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Winrevair

• se è allergico a sotatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il numero delle piastrine nel sangue è ripetutamente molto basso.

Avvertenze e precauzioni

Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, diminuire il numero di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di sanguinamento grave.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare e durante l’uso di Winrevair in caso di:

• livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
  Ciò può aumentare la probabilità che si formi un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale.
• numero ridotto di piastrine nel sangue (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue).
  Ciò può causare facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale. Nel caso in cui il numero delle piastrine nel sangue sia ripetutamente molto basso, il medico non inizierà il trattamento.
• segni e sintomi di sanguinamento grave:

• mal di testa persistente
• nausea
• debolezza
• feci di colore nero o di consistenza catramosa
• sangue nelle feci

• sangue rosso vivo a seguito di vomito o tosse
• crampi addominali persistenti
• forte dolore alla schiena
• sanguinamento mestruale abbondante in modo anormale

Questi sono segni e sintomi di sanguinamento grave che possono verificarsi se prende Winrevair e che possono verificarsi più probabilmente se assume Winrevair con alcuni medicinali. Il medico la informerà su come riconoscerli. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Un sanguinamento grave può portare al ricovero in ospedale, alla necessità di trasfusioni di sangue o ad altri trattamenti e può essere pericoloso per la vita.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace in individui di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Winrevair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Winrevair può danneggiare il feto.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per le informazioni sui metodi contraccettivi più indicati per lei.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o pensa che sia in corso una gravidanza durante l’uso di questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se Winrevair passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere quale può essere il modo migliore per nutrire il bambino.

Fertilità

Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Winrevair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Winrevair contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è di un’iniezione ogni 3 settimane.

Dosaggio

• La dose di Winrevair dipende dal peso corporeo e dai risultati degli esami del sangue. Inizierà il trattamento con una dose di 0,3 mg/kg, che verrà aumentata a 0,7 mg/kg.
• Il medico le indicherà la quantità di Winrevair da assumere e quando assumerla. È molto importante che segua le istruzioni del medico.
• Non assuma Winrevair più spesso di quanto le abbia prescritto il medico. Se ha dubbi su quando assumere Winrevair, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico monitorerà la dose

• Il medico le farà eseguire gli esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e a intervalli regolari durante l’assunzione di Winrevair. In questo modo il medico può monitorare la sua condizione e determinare la dose migliore.
• Il medico può modificare la dose, posticipare il trattamento o interromperlo a seconda della sua risposta a Winrevair.

Come usare Winrevair

Winrevair verrà assunto sotto forma di iniezione sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) solo in queste sedi di iniezione:

• stomaco (addome), ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico, oppure
• parte superiore della coscia

Nota: Nel caso in cui sia il medico o l’infermiere a somministrarle l’iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio come sede di iniezione poiché ha ricevuto la formazione su come eseguirla correttamente.

Prima di usare Winrevair

• Se il medico stabilisce che le iniezioni di Winrevair possono essere somministrate a casa da lei o da una persona che si prende cura di lei, dovrete ricevere una formazione. La formazione le insegnerà come preparare e iniettare Winrevair in modo corretto. Non cerchi di iniettare Winrevair prima che il medico le abbia mostrato come farlo nel modo corretto.
• Il medico le indicherà la quantità di Winrevair da assumere e quando assumerla.
• Leggere l’opuscolo “Istruzioni per l’uso” fornito con Winrevair.

Se usa meno o più Winrevair di quanto deve

Se usa meno o più Winrevair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Winrevair

Se dimentica la dose prescritta di Winrevair e non sono ancora trascorsi 3 giorni dal momento in cui avrebbe dovuto assumerla, la assuma immediatamente e segua il suo programma originale per la dose successiva. Se dimentica la dose prescritta di Winrevair e sono trascorsi più di 3 giorni dal momento in cui avrebbe dovuto assumerla, il programma di iniezione deve essere modificato, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Winrevair

Non modifichi la dose né interrompa il trattamento con Winrevair senza aver prima contattato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista in caso di:

Facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà mostrato dagli esami del sangue.

Inoltre, il medico effettuerà regolari esami del sangue per verificare se presenta:

• Livelli elevati di emoglobina.

Gli effetti indesiderati gravi sopra elencati possono interessare più di 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Vene a ragnatela o piccoli vasi sanguigni che appaiono come linee rosa o rosse sulla pelle (telangectasia)
• Diarrea
• Capogiro
• Eruzione cutanea
• Sanguinamento delle gengive
• Dolore alla schiena
• Sanguinamento nell’apparato digerente (stomaco, intestino o retto), che può manifestarsi con presenza di sangue nel vomito o nelle feci

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Pressione del sangue alta
• Arrossamento della pelle
• Macchie più chiare o bianche sulla pelle (ipopigmentazione cutanea)
• Prurito in sede di iniezione

• Un’infezione del tratto urinario (reni, vescica o uretra) che può causare dolore alla parte bassa della schiena o all’addome e bruciore durante la minzione
• Vasi sanguigni fragili o dilatati nel colon (angiectasia del colon)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Shunt intrapolmonare (una condizione in cui il sangue devia dal normale percorso attraverso i polmoni, con conseguente riduzione dell’apporto di ossigeno all’organismo)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Deve iniettare questo medicinale subito dopo aver miscelato la polvere del medicinale con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Winrevair

• Il principio attivo è sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.
• Gli altri componenti sono:
  • Nella polvere: acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.
  • Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Winrevair e contenuto della confezione

Winrevair è polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere di colore da bianco a biancastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 mL contenente

45 mg o 60 mg di sotatercept. Il solvente è acqua limpida e incolore per soluzioni iniettabili contenuto in una siringa preriempita da 1 mL o 1,3 mL.

Winrevair 45 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 45 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,0 mL (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 tamponi imbevuti di alcol.
• Confezione contenente 2 flaconcini da 45 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,0 mL (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 tamponi imbevuti di alcol.

Winrevair 60 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 60 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,3 mL (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 tamponi imbevuti di alcol.
• Confezione contenente 2 flaconcini da 60 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,3 mL (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

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