Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Victoza

se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• prima di usare Victoza
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Victoza.

Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie). Non è un’insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell’insulina.

L’uso di Victoza non è raccomandato se è in dialisi.

L’uso di Victoza non è raccomandato se ha gravi patologie epatiche.

L’uso di Victoza non è raccomandato, se manifesta gravi insufficienze cardiache.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi patologie gastro-intestinali, che si manifestano con un rallentato svuotamento gastrico (detto gastroparesi) o con una malattia infiammatoria intestinale.

Se manifesta i sintomi della pancreatite acuta, come un dolore allo stomaco grave e persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Quando inizia il trattamento con Victoza, potrebbe avere in qualche caso perdita di liquidi/disidratazione ad esempio casi di vomito, nausea e diarrea. E’ importante evitare la disidratazione assumendo liquidi. Contatti il medico se ha dubbi o domande.

Bambini e adolescenti

Victoza può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Altri medicinali e Victoza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina. Potrebbe avere una ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) se usa Victoza insieme a una sulfanilurea o insulina, perché la sulfanilurea e l’insulina aumenta il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico potrebbe chiederle di ridurre la dose della sulfanilurea o insulina. Vedere il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta anche assumendo una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico deve controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico nel decidere se la dose di sulfanilurea o insulina di cui necessità deve essere cambiata.
• se sta utilizzando l’insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l’insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali. Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è, o pensa di essere, incinta o se sta programmando una gravidanza. Victoza non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.

Non è noto se Victoza passi nel latte materno pertanto non usi questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia. Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni sull’argomento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Victoza

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Quindi è essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il

suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Victoza viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo. I punti migliori per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il punto in cui esegue l'iniezione per ridurre il rischio che si formino noduli.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto l’orario più conveniente, è preferibile che si inietti Victoza approssimativamente alla stessa ora.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Se usa più Victoza di quanto deve

Se usa più Victoza di quanto deve, informi immediatamente il medico perché può avere bisogno di un trattamento medico. Può avere nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Victoza

Se dimentica una dose, assuma Victoza non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Victoza, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come al solito il giorno dopo.

Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Victoza

Non interrompa il trattamento con Victoza senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune: interessa fino a 1 persona su 10

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda,

pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male (nausea), sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori. Ciò è quello che può accadere se prende una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare Victoza, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Raro: interessa fino a 1 persona su 1.000

• Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc. Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stipsi con sintomi addizionali come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito etc.

Molto raro: interessa fino a 1 persona su 10.000

Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Victoza e contatti immediatamente il medico: Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto comune: interessa più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di star male). Generalmente scompare col tempo.
• Diarrea. Generalmente scompare col tempo.

Comune

Vomito.

Quando inizia il trattamento con Victoza, in alcuni casi potrebbe avere perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. E’ importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.

• Mal di testa
• Indigestione
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). I segni includono bruciore di stomaco.
• Dolore o gonfiore alla pancia (addome)
• Fastidio addominale
• Stipsi
• Gas intestinali (flatulenza)
• Diminuzione dell’appetito
• Bronchite
• Raffreddore comune
• Capogiri
• Frequenza cardiaca aumentata
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea).
• Aumento degli enzimi pancreatici (tali come lipasi e amilasi).

Non comune: interessa fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche quali prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea).
• Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
• Malessere (sensazione di stare poco bene)

• Calcoli alla cistifellea
• Infiammazione della cistifellea
• Cambiamento della percezione del gusto delle cose
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

I noduli sottocutanei possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla confezione dopo ’SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 1 mese a temperatura inferiore a 30˚C o in frigorifero (2˚C – 8˚C), lontano dal comparto congelatore. Non congelare.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Victoza

• Il principio attivo è liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Victoza e contenuto della confezione

Victoza è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, che corrispondono a 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.

Victoza è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli aghi non sono inclusi.