VeraSeal soluzioni per adesivo tissutale

Il chirurgo non deve trattarla con VeraSeal:

se è allergico al fibrinogeno umano o alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

VeraSeal non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni.

VeraSeal non deve essere utilizzato per trattare il sanguinamento severo o rapido da un’arteria.

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eruzione cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, abbassamento della pressione sanguigna (ad es. stordimento, svenimento, vista offuscata) e anafilassi (una reazione grave che insorge rapidamente). Se si verificano questi sintomi durante l’intervento chirurgico, l’uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente.

L’applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione. Il dispositivo spray non deve essere utilizzato a una distanza inferiore a quella raccomandata.

Avvertenza speciale per la sicurezza

Per i medicinali come VeraSeal che sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare l’esclusione dei donatori a rischio di essere portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni. I produttori adottano inoltre procedure durante il trattamento del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un’infezione non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e dell’epatite C e per il virus senza involucro dell’epatite A. Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario depresso o che soffrono di alcuni tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente che ogni volta in cui lei viene trattato con VeraSeal, un professionista sanitario proceda alla registrazione del nome e del numero di lotto del medicinale al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

L’uso di VeraSeal è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.

Altri medicinali e VeraSeal

Vi possono essere effetti sul prodotto successivamente al contatto con soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (come soluzioni antisettiche).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale. Il medico deciderà se lei debba essere trattata con questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

VeraSeal contiene il componente adesivo tissutale a base di fibrina. Gli adesivi tissutali a base di fibrina possono in rari casi (fino a 1 persona su 1 000) causare una reazione allergica. Se si manifesta una reazione allergica possono comparire uno o più dei sintomi seguenti: gonfiore sotto la pelle (angioedema), eruzione cutanea, orticaria o pomfi (orticaria), oppressione al torace, brividi, vampate, mal di testa, pressione sanguigna bassa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante. In casi isolati, queste reazioni possono progredire fino a una reazione allergica grave. Le reazioni allergiche possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del prodotto. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’intervento chirurgico, consulti immediatamente il medico o il chirurgo.

Esiste inoltre la possibilità teorica che il sistema immunitario produca proteine per attaccare VeraSeal, e queste possono interferire con la coagulazione del sangue. La frequenza di questo tipo di evento non è nota.

Se il prodotto viene accidentalmente inserito all’interno di un vaso sanguigno, può provocare coaguli di sangue, inclusa coagulazione intravascolare disseminata (in cui si formano coaguli di sangue in tutti i vasi sanguigni nell’organismo). Esiste anche il rischio di una grave reazione allergica.

Gli effetti indesiderati segnalati durante le sperimentazioni cliniche condotte con VeraSeal comprendevano:

Effetti indesiderati più gravi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Ascesso addominale (nella pancia) (gonfiore in una zona dell’addome causato da infezione)
• Riapertura della ferita addominale (nella pancia) dovuta a un’incompleta guarigione
• Perdita di bile (un liquido prodotto dal fegato) dopo l’intervento
• Cellulite (infezione della pelle)
• Trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
• Ascesso epatico (gonfiore in una zona del fegato causato da infezione)
• Peritonite (infiammazione della parete dell’addome)
• Test per Parvovirus B19 positivo (risultato di laboratorio che evidenzia un’infezione da questo virus)
• Infezione post-operatoria della ferita
• Embolia polmonare (coagulo di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni)
• Infezione della ferita

Altri effetti indesiderati

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Dolore causato dall’intervento chirurgico
• Prurito

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anemia (numero insufficiente di globuli rossi)
• Ansia

• Fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare)
• Dolore dorsale
• Spasmo vescicale
• Brividi
• Irritazione della congiuntiva (irritazione dell’occhio)
• Stitichezza
• Contusione (lividi)
• Ridotta produzione di urina
• Difficoltà a respirare
• Dolore o difficoltà a urinare
• Formazione di lividi
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Flatulenza (presenza di gas intestinali)
• Mal di testa
• Temperatura corporea elevata
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Alti o bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• Alti livelli di potassio nel sangue
• Ileo (occlusione dell’intestino)
• Alterata coagulazione del sangue
• Eritema in sede di incisione (arrossamento della pelle nella sede dell’incisione)
• Infezione in sede di incisione
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• Aumento o riduzione dei livelli di glucosio nel sangue
• Insonnia
• Pressione sanguigna bassa dovuta all’intervento
• Bassi livelli di calcio nel sangue
• Bassi livelli di magnesio nel sangue
• Bassi livelli di ossigeno nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Bassi livelli di proteine nel sangue
• Bassi livelli di globuli rossi causati dalla perdita di sangue
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Edema periferico (accumulo di liquidi)
• Dolore, non specificato
• Dolore nella sede di incisione
• Dolore agli arti
• Mieloma plasmacellulare (tumore delle cellule del sangue)
• Versamento pleurico (quantità anomala di liquido intorno ai polmoni).
• Pleurite (infiammazione delle pareti dei polmoni)
• Emorragia post-procedurale (sanguinamento dopo l’intervento)
• Infezione post-procedurale (infezione dopo l’intervento)
• Edema polmonare (eccesso di liquido acquoso nei polmoni)
• Ematoma retroperitoneale (accumulo di sangue nell’addome)
• Ronchi (rumori rantolanti nei polmoni)
• Sonnolenza
• Ritenzione urinaria
• Complicazione di innesto vascolare (complicazione di bypass vascolare)
• Trombosi di innesto vascolare (coaguli di sangue nel bypass vascolare)
• Tachicardia ventricolare (battiti cardiaci rapidi)
• Lividi nella sede di puntura del vaso sanguigno
• Vomito
• Respiro sibilante
• Secrezione dalla ferita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al chirurgo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene VeraSeal

I principi attivi sono:

• Componente 1: fibrinogeno umano
• Componente 2: trombina umana

Gli altri componenti sono:

• Componente 1: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, arginina, isoleucina, acido glutammico monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
• Componente 2: calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VeraSeal e contenuto della confezione

VeraSeal si presenta come soluzioni per adesivo tissutale. Viene fornito in kit monouso contenente due siringhe preriempite, assemblate in un porta-siringa. Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni si presentano limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.

Con il prodotto viene fornito un applicatore doppio con due punte supplementari per spray senza aria, per applicazione spray o goccia a goccia. Le punte per spray senza aria sono radiopache. Vedere la figura seguente.