Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Trimenba

se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione con Trumenba. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino:

• presenta una grave infezione con febbre alta. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
• presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.
• presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
• presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.

Altri medicinali e Trumenba

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.

Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi meningococcici A, C, W, Y.

La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.

Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.

Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba. Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzarla temporaneamente. In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Trumenba contiene polisorbato 80

Questo vaccino contiene 0,018 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.

Trumenba contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.

È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.

Individui di età pari o superiore a 10 anni

• Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione;
  oppure
• Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.

Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione
• Mal di testa
• Diarrea
• Nausea
• Dolori muscolari
• Dolori articolari
• Brividi
• Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Febbre a 38 °C

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.	Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trumenba
Una dose (0,5 ml) contiene:
Principi attivi:
fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A1,2,3	60 microgrammi
fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B1,2,3	60 microgrammi

1. fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata
2. Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante
3. Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)

Altri componenti:

Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 Trumenba contiene sodio), istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433, vedere paragrafo 2 Trumenba contiene polisorbato 80).

Descrizione dell’aspetto di Trumenba e contenuto della confezione

Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita. Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.	Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft
България	Tel.: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +35621 344610