Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Trulicity

se è allergico a dulaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Trulicity se:

• è in dialisi poichè questo medicinale non è raccomandato.
• è affetto da diabete di tipo 1 (il tipo di diabete in cui il corpo non produce affatto insulina) in quanto questo medicinale può non essere adatto per lei.
• presenta chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di abbassare il livello di glucosio, perché non c'è abbastanza insulina). I segni comprendono una rapida perdita di peso, nausea o vomito, un odore dolce dell’alito, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso dell’urina o del sudore.
• ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa la gastroparesi).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
• sta assumendo una sulfonilurea o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere

necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio. Trulicity non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

Nei pazienti trattati con Trulicity sono stati segnalati sintomi, a volte gravi, di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco, come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito. Informi il medico se sviluppa gravi problemi di svuotamento dello stomaco, che non scompaiono durante il trattamento con Trulicity.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che sta usando Trulicity.

Quando si inizia il trattamento con Trulicity, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il medico se ha domande o dubbi.

Bambini e adolescenti

Trulicity può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 10 anni. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Trulicity

Poichè Trulicity può rallentare lo svuotamento dello stomaco che potrebbe influenzare l’effetto di altri medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Non è noto se dulaglutide possa danneggiare il nascituro. Le donne che possono intraprendere una gravidanza devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con dulagutide. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè Trulicity non deve essere usato durante la gravidanza. Parli con il medico circa il modo migliore per controllare il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Allattamento

Parli con il medico se desidera allattare al seno o sta allattando al seno prima di prendere questo medicinale. Non usare Trulicity se si sta allattando al seno. Non è noto se dulaglutide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trulicity non ha alcun effetto o un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se utilizza Trulicity in associazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se manifesta qualsiasi segno di un basso livello di zucchero nel sangue. Vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni" per informazioni sull'aumento del rischio di un basso livello di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico per ulteriori informazioni.

Trulicity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Trulicity contiene polisorbato

Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita

Questo medicinale contiene 0,10 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita, che equivale a 0,20 mg/mL.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Trulicity 3 mg e 4,5 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita

Questo medicinale contiene 0,125 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita, che equivale a 0,25 mg/mL.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico può raccomandare una dose di 0,75 mg una volta a settimana per il trattamento del diabete quando Trulicity è usato da solo.

Quando viene utilizzato con altri medicinali per il diabete, il medico può raccomandare una dose di 1,5 mg una volta a settimana.

Se il livello di zucchero nel sangue non è sufficientemente controllato, il medico può aumentare la dose a 3 mg una volta a settimana.

Se è necessario un ulteriore controllo della glicemia, la dose può essere aumentata di nuovo a 4,5 mg una volta a settimana.

Bambini e adolescenti

La dose iniziale per bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni è di 0,75 mg una volta a settimana. Se il livello di zucchero nel sangue non è sufficientemente controllato dopo almeno

4 settimane, il medico può aumentare la dose a 1,5 mg una volta a settimana.

Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg). Ogni penna consente il rilascio di una sola dose.

Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare, può annotare

il giorno della settimana in cui si inietta la prima dose sulla tabella che è fornita nella confezione della penna, oppure su un calendario.

Trulicity viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella zona dell’addome o nella parte superiore della coscia. Se l'iniezione viene praticata da qualcun altro, questa può essere effettuata nella parte superiore del braccio.

Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma deve scegliere sempre un punto di iniezione diverso all'interno di tale area.

É importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue come da istruzioni del medico, farmacista o infermiere se sta assumendo Trulicity con una sulfonilurea o insulina.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna prima di utilizzare Trulicity.

Se usa più Trulicity di quanto deve

Se ha iniettato una dose di Trulicity più alta del previsto, deve parlare con il medico immediatamente. Una dose elevata di questo medicinale può abbassare troppo il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può causare nausea o vomito.

Se dimentica di usare Trulicity

Se dimentica di iniettarsi una dose e mancano almeno 3 giorni alla dose successiva, inietti la dose dimenticata il prima possibile. Inietti poi la dose successiva il giorno regolarmente programmato.

Se mancano meno di 3 giorni alla dose successiva, salti la dose dimenticata e inietti la dose successiva il giorno regolarmente programmato.

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se necessario, è inoltre possibile modificare il giorno della settimana in cui si inietta Trulicity, purchè siano passati almeno 3 giorni dall'ultima dose di Trulicity.

Se interrompe il trattamento con Trulicity

Non interrompa Trulicity senza consultare un medico. Se interrompe il trattamento con Trulicity, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema)
  Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta sintomi come eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, viso, bocca o gola, orticaria e difficoltà a respirare
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare forte dolore allo stomaco e alla schiena che non scompare.
  Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito. Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea – questa di solito scompare nel tempo
• Vomito – questo di solito scompare nel tempo
• Diarrea – questa di solito scompare nel tempo
• Dolore allo stomaco (addominale).

Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi. Essi sono più comuni all’inizio della terapia con dulaglutide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti.

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune quando dulaglutide viene utilizzato con medicinali che contengono metformina, una sulfonilurea e/o insulina. Se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza dulaglutide.
• Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di fame, confusione, irritabilità, tachicardia e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è comune quando dulaglutide viene usato da solo o con metformina e pioglitazone insieme o in associazione a inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) con o senza metformina. Per un elenco dei possibili sintomi vedere quanto sopra riportato, sotto effetti indesiderati molto comuni.
• Diminuzione dell'appetito
• Cattiva digestione
• Stitichezza
• Flatulenza
• Gonfiore di stomaco
• Reflusso o bruciore di stomaco (chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo – GERD) - una malattia causata dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
• Eruttazione
• Sensazione di stanchezza
• Aumento della frequenza cardiaca
• Rallentamento della conduzione elettrica nel cuore

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni al sito di iniezione (ad esempio eruzione cutanea o arrossamento)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (ad esempio, gonfiore, eruzione cutanea con prurito (orticaria))
• Disidratazione, spesso associata a nausea, vomito e/o diarrea
• Calcoli biliari
• Infiammazione della colecisti
• Cambiamento nel gusto del cibo o delle bevande

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

Ritardo nello svuotamento gastrico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Trulicity può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o il medicinale appare torbido, ha cambiato colore o contiene particelle all’interno.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Trulicity

Il principio attivo è dulaglutide.

• Trulicity 0,75 mg: Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 1,5 mg: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 3 mg: Ogni penna preriempita contiene 3 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 4,5 mg: Ogni penna preriempita contiene 4,5 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono sodio citrato (per ulteriori informazioni vedere “Trulicity contiene sodio” nel paragrafo 2); acido citrico; mannitolo; polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Trulicity e contenuto della confezione

Trulicity è una soluzione iniettabile limpida, incolore, in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.

La penna preriempita è solo monouso.

Confezioni da 2, 4 o confezioni multiple da 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (F), Italia. Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
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France	Portugal
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Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
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