TRAVATAN 40 microgrammi/mL collirio, soluzione

Non usi TRAVATAN

Se è allergico al travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

In tal caso, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• TRAVATAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia. Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti intorno all’occhio inclusa la crescita anomala di peli.
• TRAVATAN può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’occhio). Questo
  cambiamento può essere permanente. Può anche verificarsi un cambiamento del colore della cute attorno all’occhio.
• Se ha subito un intervento di cataratta, si rivolga al medico prima di usare TRAVATAN.
• Se ha attualmente, o ha avuto in passato, una infiammazione oculare (irite e uveite), si rivolga al medico prima di usare TRAVATAN
• TRAVATAN può raramente causare difficoltà di respirazione o respiro affannoso o aumentare i sintomi dell’asma. Informi immediatamente il suo medico se constata che l’uso di
  TRAVATAN provoca cambiamenti nella respirazione.

• Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente. Questo è particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire.
• Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti

TRAVATAN può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso di TRAVATAN non è raccomandato ai bambini al di sotto dei 2 mesi di età

Altri medicinali e TRAVATAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi TRAVATAN in caso di gravidanza. Parli immediatamente con il medico se sospetta una gravidanza. Se è in età fertile, faccia uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non usi TRAVATAN se sta allattando. TRAVATAN può essere escreto nel latte.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di TRAVATAN. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

TRAVATAN contiene olio di ricino idrogenato e glicole propilenico, che possono causare reazioni cutanee e irritazione.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del pediatra. Se ha dubbi consulti il medico, il pediatra o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell’occhio(i), una volta al giorno - alla sera.

Utilizzi TRAVATAN in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco per il periodo di tempo che le consiglia il medico o il pediatra.

TRAVATAN può essere usato solamente come collirio.

• Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, apra l’involucro protettivo esterno tolga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola
• Si lavi le mani
• Sviti il tappo
• Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso

• Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all’indietro. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 2)
• Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare uno specchio
• Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di TRAVATAN per volta.
  (figura 3)
• Dopo aver usato TRAVATAN, tenga gli occhi chiusi, applichi una leggera pressione con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 4) per almeno un minuto. Questo aiuta ad impedire che TRAVATAN si distribuisca nel resto del corpo
• Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio
• Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l’uso
• Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone.

Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se lei o il bambino usate contemporaneamente altri preparati oftalmici quali gocce o unguenti, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di TRAVATAN e l’instillazione di altri preparati.

Se lei o il bambino usate più TRAVATAN di quanto dovuto

Lavi via tutto il medicinale con acqua tiepida. Non usi il collirio fino al momento della dose successiva.

Se dimentica di usare TRAVATAN

Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi mai più di una goccia al giorno per occhio(i) malato(i).

Se interrompe il trattamento con TRAVATAN

Non interrompa il trattamento con TRAVATAN senza averne prima parlato con il medico o il pediatra, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al pediatra o al farmacista.

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può generalmente continuare ad utilizzare le gocce, tranne qualora gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa il trattamento con TRAVATAN senza averne parlato con il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con TRAVATAN

Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10

Effetti sull'occhio: arrossamento oculare

Comune: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 10

Effetti sull'occhio: variazioni nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, occhi pruriginosi, irritazione oculare

Non comune: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 100

Effetti sull'occhio: patologia della cornea,infiammazione oculare, infiammazione dell’iride, infiammazione all’interno dell’occhio, infiammazione della superficie oculare con o senza danno della

superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno all’occhio, prurito alle palpebre, visione offuscata, aumento della

lacrimazione, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), anomala rotazione verso l’esterno della palpebra inferiore, appannamento dell’occhio, formazione di croste sulla palpebra,

crescita delle ciglia.

Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, battito cardiaco irregolare, tosse, congestione nasale, irritazione della gola, iscurimento della cute attorno all’occhio(i),

iscurimento della cute, struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli.

Raro: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 1.000

Effetti sull’occhio: percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, ciglia con posizionamento anomalo che crescono versono l’occhio, gonfiore degli occhi, visione ridotta, visione con alone,

diminuzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, pigmentazione all’interno dell’occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento delle ciglia, alterazione

del colore delle ciglia, occhi stanchi.

Effetti indesiderati generali: infezione virale dell’occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza

cardiaca irregolare o ridotta, aumento o riduzione della pressione sanguigna, fiato corto, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, variazioni della voce, alterazioni dell’apparato

gastrointestinale o ulcera, costipazione, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento di colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti sull’occhio: infiammazione della parte posteriore dell’occhio, gli occhi appaiono più infossati.

Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle

orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anomalo, battitocardiaco aumentato, peggioramento dell’asma, diarrea, sangue dal naso, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli

anormale, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marker del cancro della prostata.

Nei bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con TRAVATAN sono stati arrossamento oculare e crescita delle ciglia. Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e adolescenti in confronto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi TRAVATAN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura e si deve iniziare un nuovo flacone. Scriva nello spazio sulla scatola la data di apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TRAVATAN

Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/mL.

Gli altri componenti sono Polyquaternium-1, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), glicole propilenico, sodio cloruro, acido borico, mannitolo e acqua depurata. Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di TRAVATAN e contenuto della confezione

TRAVATAN è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 4 mL con tappo a vite. Ciascun flacone contiene 2,5 mL di travoprost collirio ed è inserito in un involucro.

Confezioni: 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano poste in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200