Temodal 2,5 mg/mL polvere per soluzione per infusione

Non usi Temodal

• se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
• se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Temodal,

poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).

• se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.

Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.

• se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento. Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
• poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
• se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
• se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
• se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
• se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato. Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.

Altri medicinali e Temodal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate dalle pazienti di sesso femminile in età fertile durante il trattamento con Temodal e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Deve interrompere l’allattamento se è in trattamento con Temodal.

Fertilità maschile

Temodal può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare un efficace metodo contraccettivo e non cercare di avere un figlio per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temodal può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).

Temodal contiene sodio

Questo medicinale contiene 55,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale a 2,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Temodal contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note. I polisorbati possono

avere un effetto sul cuore o sulla circolazione sanguigna (ad es., battito cardiaco irregolare o anormale o pressione arteriosa bassa).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la sua dose di Temodal. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e,

se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.

Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:

Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:

• inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante)
• in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con

radioterapia. L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante. Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.

Poi, lei inizierà la monoterapia.

Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:

Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.

Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni.

Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal. Si completerà così il ciclo di 28 giorni.

Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.

Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

Come viene somministrato Temodal

Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti. Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.

Se usa più Temodal di quanto deve

Questa medicina le verrà somministrata da un professionista sanitario. Sarà pertanto difficile che le venga somministrato più Temodal di quanto prescritto. Nel caso dovesse succedere , il medico o infermiere interverranno di conseguenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:

• una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
• emorragia incontrollata,
• crisi convulsive (convulsioni),
• febbre,
• brividi,
• grave mal di testa che non passa.

Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati, sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa
• vomito, nausea, diarrea, stitichezza
• eruzione cutanea, perdita di capelli
• stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni, infezioni della bocca
• riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reazione allergica
• aumento di zuccheri nel sangue
• perdita di memoria, depressione, ansia, confusione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato
• disturbi di coordinazione e problemi di equilibrio

• difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato mentale o dell’attenzione, perdita di memoria
• capogiro, disturbo dei sensi, sensazione di formicolio, tremore, alterazione del gusto
• perdita parziale della vista, visione anormale, visione doppia, dolore agli occhi
• sordità, ronzii nelle orecchie, mal d’orecchio
• coaguli di sangue nel polmone o nelle gambe, pressione sanguigna elevata
• polmonite, respiro corto, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali
• dolori di stomaco o addominali, disturbi di stomaco/bruciori di stomaco, difficoltà a deglutire
• pelle secca, prurito
• danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fitte muscolari
• dolore alle giunture, mal di schiena
• urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine
• febbre, sintomi influenzali, dolore, senso di malessere, raffreddore o influenza
• ritenzione di liquidi, gambe gonfie
• aumento degli enzimi del fegato
• perdita di peso, aumento di peso
• lesione da radiazioni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica) inclusi casi che hanno provocato la morte
• infezioni di ferita
• infezioni nuove o riattivate da citomegalovirus
• infezioni causate dal virus dell’epatite B riattivato
• tumori secondari inclusa leucemia
• riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• macchie rosse sottocutanee
• diabete insipido (i sintomi comprendono aumento dell’escrezione di urina e sensazione di sete), basso livello di potassio nel sangue
• alterazioni dell’umore, allucinazione
• paralisi parziale, cambiamento nella percezione degli odori
• disturbi dell’udito, infezione dell’orecchio medio
• palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), vampate di calore
• gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, bocca secca
• epatite e danno al fegato (inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte), colestasi, aumento della bilirubina
• vescicole sul corpo o in bocca, esfoliazione della cute, eruzione cutanea, arrossamento doloroso della pelle, grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle (compresi palmo delle mani e pianta dei piedi)
• aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, orticaria (ponfi), aumento della sudorazione, cambiamento nella colorazione della pelle
• difficoltà a urinare
• sanguinamento vaginale, irritazione vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, dolore al seno, impotenza sessuale
• brividi, gonfiore del viso, scolorimento della lingua, sete, disturbi dentali
• secchezza degli occhi

Temodal polvere per soluzione per infusione

In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).

Una volta che il medicinale è preparato per l’infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25 °C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.

La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se si osserva scolorimento o particelle estranee.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Temodal

Il principio attivo è temozolomide. Ogni flaconcino contiene 100 mg di temozolomide. Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.

Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per la regolazione del pH) e acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione

La polvere per soluzione per infusione è una polvere bianca. Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio	Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.	Industriepark 30
Waarderweg 39	2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem	Belgio
Paesi Bassi
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com