TAGRISSO

Non prenda TAGRISSO se:

• è allergico (ipersensibile) a osimertinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta prendendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere TAGRISSO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TAGRISSO se:

• ha sofferto di infiammazione ai polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’).
• ha avuto problemi cardiaci in passato – il medico può avere intenzione di monitorarla attentamente.
• ha una storia di problemi agli occhi.
• ha dolore o debolezza muscolare.
• ha avuto in passato o potrebbe avere ora un’infezione da epatite B. TAGRISSO potrebbe causare la riattivazione del virus dell’epatite B. Informi il medico o l’infermiere se manifesta un peggioramento della stanchezza o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

Se rientra in una delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• ha un’improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre.
• ha una grave esfoliazione cutanea.
• ha battiti cardiaci accelerati o irregolari, capogiri, sensazione di testa leggera, fastidio al torace, mancanza di respiro e svenimento.

• ha lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, rossore all’occhio o cambiamenti della vista. Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ al paragrafo 4.
• sviluppa febbre persistente, lividi o sanguinamento più facilmente, aumento della stanchezza, cute pallida e infezioni. Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ al paragrafo 4.
• sviluppa inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità, debolezza, difficoltà a muovere braccia o
  gambe, urine scure colore del tè o ridotta produzione di urina. Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ al paragrafo 4.

Bambini e adoloscenti

TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TAGRISSO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di TAGRISSO.

Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di TAGRISSO:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital – usati per crisi epilettiche o convulsioni.
• Rifabutina o rifampicina – usati per il trattamento della tubercolosi (TBC).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.

TAGRISSO può influire sull’efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali:

• Rosuvastatina – usata per abbassare il livello di colesterolo.
• Pillola contraccettiva orale ormonale – usata per prevenire la gravidanza.
• Bosentan – usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
• Efavirenz e etravirina – usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS.
• Modafinil – usato per i disturbi del sonno.
• Dabigatran – usato per prevenire i coaguli di sangue.
• Digossina – usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore.
• Aliskiren – usato per la pressione alta del sangue.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.

Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.

Gravidanza – informazioni per le donne

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.
• Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età
  fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere il paragrafo
  ‘Contraccezione – informazioni per le donne e gli uomini’ sotto riportato.
• Se sta pianificando una gravidanza dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale,
  chieda consiglio al medico. Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell’organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).

Gravidanza – informazioni per gli uomini

Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione – informazioni per le donne e gli uomini

Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

• TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali. Discuta con il medico sul metodo contraccettivo più appropriato.
• TAGRISSO può passare nello sperma. Pertanto, è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:

• Donne – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.
• Uomini – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TAGRISSO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Qual è la dose da prendere

• La dose raccomandata è una compressa da 80 mg al giorno quando TAGRISSO è assunto da solo.
• La dose raccomandata di TAGRISSO è una compressa da 80 mg al giorno quando è assunto con pemetrexed e una chemioterapia contenente platino.
• Se necessario, il medico può ridurre la dose ad una compressa da 40 mg al giorno.

Come si prende

• TAGRISSO deve essere assunto per via orale. Ingerisca la compressa intera con acqua. La compressa non deve essere frantumata, divisa o masticata.
• TAGRISSO deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
• Questo medicinale può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.

Se lei ha problemi a ingerire la compressa, può mescolarla in acqua:

• Metta la compressa in un bicchiere.
• Aggiunga 50 mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante) – non usi altri liquidi.
• Mescoli l’acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli – la compressa non si scioglierà completamente.
• Beva immediatamente il liquido.
• Per essere certi di avere assunto l’intera dose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
  50 mL di acqua e beva.

Se prende più TAGRISSO di quanto deve

Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere TAGRISSO

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all’assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la successiva dose normale all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con TAGRISSO

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2):

• Improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre – può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’). La maggior parte dei casi può essere trattata ma alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO in caso di comparsa di questo effetto indesiderato. Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare più di 1 persona su 10.
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che può comparire sotto forma di macchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. La sindrome di Stevens-Johnson è rara: può riguardare fino a 1 persona su 1 000. La frequenza della necrolisi epidermica tossica non può essere determinata poiché i casi sono stati segnalati solo a partire dalla commercializzazione di TAGRISSO.
• Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc) come battito cardiaco accelerato o irregolare, capogiri, sensazione di testa leggera, fastidio al torace, mancanza di respiro e svenimento. Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare fino a

  1. persona su 10.

• Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, rossore all’occhio o cambiamenti della vista. Questi effetti indesiderati sono non comuni: possono riguardare fino a
  1. persona su 100.
• Una malattia del sangue chiamata anemia aplastica, quando il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue - i segni indicativi di questa malattia del sangue possono includere febbre persistente, lividi o sanguinamento che si sviluppano più facilmente, aumento della stanchezza e una diminuzione della capacità di combattere le infezioni. Questo effetto indesiderato è raro: può riguardare fino a 1 persona su 1 000.
• Una condizione in cui il cuore non pompa abbastanza sangue fuori dal cuore in un battito come deve, che può causare respiro affannoso, stanchezza e gonfiore delle caviglie (indicativo di insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta).

Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea – può andare e venire durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
• Prurito cutaneo (prurito) - L'uso regolare di prodotti idratanti sulla pelle può essere utile in questo caso.
• Problemi della pelle e delle unghie – i segni possono includere dolore, prurito, cute secca,
  eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie. Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole. L’uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso. Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.
• Stomatite – infiammazione del rivestimento interno della bocca o ulcere che si formano nella bocca.
• Perdita dell’appetito.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione dei polmoni causata dalla radioterapia toracica (Polmonite da Radiazioni).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Diradamento dei capelli (alopecia).
• Orticaria - macchie pruriginose in rilievo ovunque sulla pelle, che possono essere rosa o rosse e di forma rotonda. Informi il medico se nota questo effetto indesiderato.
• Sindrome mani piedi - può includere rossore, gonfiore, formicolio o sensazione di bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinina (prodotta dall'organismo e rimossa dal rene).
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato).
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucociti, linfociti o neutrofili).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Lesioni a bersaglio, che sono reazioni cutanee che assomigliano ad anelli (indicative di Eritema multiforme).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Questo può portare alla comparsa sulla pelle di lividi o arrossamento della pelle che non schiarisce quando premuto (non schiarente).
• Infiammazione del muscolo che può causare dolore o debolezza muscolare.
• Colorazione grigiastra o scurimento della pelle (iperpigmentazione).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Riattivazione dell’epatite B

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in uno studio clinico con pazienti trattati con TAGRISSO in associazione a pemetrexed e una chemioterapia contenente platino:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - può andare e venire durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
• Problemi della pelle e delle unghie – i segni possono includere dolore, prurito, cute secca,
  eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie. Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole. L’uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso. Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.
• Stomatite – infiammazione del rivestimento interno della bocca o ulcere che si formano nella bocca.
• Perdita dell’appetito.

• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucociti, linfociti o neutrofili).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinina (prodotta dall'organismo e rimossa dal rene).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Prurito cutaneo (prurito) - L'uso regolare di prodotti idratanti sulla pelle può essere utile in questo caso.
• Diradamento dei capelli (alopecia).
• Lesioni a bersaglio, che sono reazioni cutanee che assomigliano ad anelli (indicative di Eritema multiforme).
• Orticaria - macchie pruriginose in rilievo ovunque sulla pelle, che possono essere rosa o rosse e di forma rotonda. Informi il medico se nota questo effetto indesiderato.
• Colorazione grigiastra o scurimento della pelle (iperpigmentazione).
• Sindrome mani piedi - può includere rossore, gonfiore, formicolio o sensazione di bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TAGRISSO

• Il principio attivo è osimertinib (come mesilato). Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib. Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso
  grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 “TAGRISSO contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione

TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “40” su un lato e lisce sull’altro.

TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “80” su un lato e lisce sull’altro.

TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno.

TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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