Susvimo 100 mg/mL soluzione iniettabile

Prima di iniziare il trattamento con Susvimo, è importante che lei e il suo medico abbiate discusso dei benefici che potrebbe ottenere da questo trattamento e dei rischi ad esso associati.

Non le deve essere somministrato Susvimo

• se è allergico (ipersensibile) a ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se presenta o sospetta di avere un’infezione all’interno o intorno all’occhio.
• se presenta un occhio infiammato, manifestato da dolore o arrossamento.

Non le deve essere somministrato Susvimo se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, si rivolga al suo medico prima di assumere Susvimo.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Susvimo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico o chirurgico urgente oppure posticipare la successiva ricarica nei seguenti casi:

• più punti in movimento o “ragnatele” nel campo visivo (emorragia vitreale).
• sensazione improvvisa di avere qualcosa nell’occhio, secrezione oculare o lacrimazione (bozza congiuntivale / perdita dalla bozza congiuntivale / erosione congiuntivale / retrazione congiuntivale).
• peggioramento del dolore oculare o perdita della vista, sensibilità alla luce o arrossamento della parte bianca dell’occhio (endoftalmite).

• luci lampeggianti, un cambiamento o una perdita della vista (rottura o distacco di retina).
• opacizzazione del cristallino dovuta a una lesione (cataratta traumatica).
• spostamento dell’impianto dalla sede (dislocazione del dispositivo).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali sopra elencati, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico o chirurgico urgente, oppure fare una pausa prima della successiva ricarica. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.

È importante che sappia anche che la sicurezza e l'efficacia di Susvimo somministrato in entrambi gli occhi non sono state studiate.

L'uso sistemico di inibitori del VEGF è potenzialmente correlato al rischio di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), i quali possono portare a infarto cardiaco o ictus, specialmente in presenza di determinate condizioni mediche preesistenti.

Monitoraggio e assistenza durante il trattamento con Susvimo

Il medico monitorerà la sua malattia e le condizioni dell’impianto durante l’intero periodo di trattamento con questo farmaco, per assicurarsi di poter garantire tempestivamente assistenza medica in caso di necessità. Segua le istruzioni del medico su come prendersi cura dell’occhio trattato per consentire la guarigione dell'occhio. Queste istruzioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

Dopo l’intervento chirurgico per l’inserimento dell’impianto:

• Per il resto della giornata, tenga la testa sopra il livello delle spalle.
• Il giorno e la notte dell’intervento, quando si sdraia, dorma con la testa sollevata utilizzando tre o più cuscini.
• Non rimuova la protezione oculare dall’occhio finché il medico non le chiederà di farlo. Prima di andare a dormire, continui a indossare la protezione oculare per almeno 7 notti dopo l’intervento.
• Assuma tutti i farmaci per gli occhi che le ha prescritto il medico.
• Per i 30 giorni successivi all’inserimento dell’impianto, non prema sull’occhio, non lo strofini e non tocchi la sede dell’impianto (ad esempio, sotto la palpebra nella parte superiore ed esterna dell’occhio).
• Non faccia attività faticose, come correre o sollevamento di pesi, fino a 1 mese dopo l’inserimento dell’impianto o fino a quando il medico non le consentirà di farlo.

Tessera per portatori di impianto del paziente e risonanza magnetica:

• Chieda al suo medico la tessera per portatori di impianto e la conservi in un luogo sicuro per future consultazioni in quanto contiene informazioni importanti sull’impianto.
• Se deve sottoporsi a una risonanza magnetica, mostri al personale sanitario la tessera per portatori di impianto che le è stata consegnata.
• È possibile sottoporsi a una risonanza magnetica solo in condizioni molto specifiche.

Dopo la procedura di ricarica:

• Per i 7 giorni successivi alla ricarica, non prema sull’occhio, non lo strofini e non tocchi la zona in cui si trova l’impianto (ad esempio, sotto la palpebra nella parte superiore ed esterna dell’occhio).
• Assuma tutti i farmaci per gli occhi che le ha prescritto il medico.

Dopo la procedura di rimozione dell’impianto (qualora la rimozione sia ritenuta necessaria sotto il profilo clinico):

• Per il resto della giornata, tenga la testa sopra il livello delle spalle.
• Il giorno e la notte dell’intervento, quando si sdraia, dorma con la testa sollevata utilizzando tre o più cuscini.
• Indossi una protezione oculare per almeno 7 notti dopo la rimozione.
• Non faccia attività faticose, come correre o sollevamento di pesi fino a 14 giorni dopo la procedura di rimozione dell’impianto.
• Assuma tutti i farmaci per gli occhi che le ha prescritto il medico.

Durante il trattamento con Susvimo:

Eviti, per quanto possibile, di strofinare l’occhio o di toccare la sede dell’impianto. Se necessario, faccia in modo di lavarsi le mani prima di toccarsi gli occhi.

Danni all’impianto

Durante il trattamento con Susvimo, l’impianto potrebbe danneggiarsi. Se questo danno impedisce il corretto riempimento dell’impianto, la nAMD umida potrebbe non essere trattata adeguatamente e il medico potrebbe rimuovere l’impianto dall’occhio e/o modificare la terapia.

Bambini e adolescenti

Susvimo non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, in quanto la degenerazione maculare umida si manifesta solo negli adulti.

Altri medicinali e Susvimo

Prima di ricevere Susvimo, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto il loro uso costituisce un'importante considerazione in previsione dell'intervento chirurgico:

• farmaci che riducono la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio warfarin o acido acetilsalicilico a basso dosaggio
• farmaci antinfiammatori non steroidei, come ad esempio ibuprofene o naprossene.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguarda (o se non ne ha la certezza), ne parli con il suo medico prima che le venga somministrato Susvimo.

Contraccezione

Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo efficace:

• quando le viene somministrato questo medicinale e
• per almeno 12 mesi dopo l’ultima ricarica dell’impianto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Al momento non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Questo medicinale potrebbe nuocere al feto. Se durante il trattamento si verificasse una gravidanza, il medico potrebbe sostituire il farmaco nell’impianto con una soluzione di cloruro di sodio senza conservanti. Il medico ne parlerà con lei. La terapia con questo farmaco verrà continuata solo se i potenziali benefici per la paziente superano i potenziali rischi per il feto.

• Non usi questo medicinale durante l’allattamento in quanto non è noto se Susvimo passi nel latte materno. Prima di iniziare qualsiasi trattamento, chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che la vista peggiori per un certo periodo di tempo dopo l’inserimento dell’impianto, la sua rimozione, la ricarica con il farmaco o successivamente a esami oculistici.

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il medico non le dirà di rimuovere la protezione oculare e finché la vista, pur ridotta, non sarà migliorata.

Susvimo contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,002 mg di polisorbato 20 in 0,02 mL di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’elenco dei possibili effetti indesiderati comprende quelli relativi a Susvimo, all’impianto nell’occhio e alle procedure di inserimento, ricarica e rimozione dell’impianto.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati; potrebbe essere necessario un trattamento medico o chirurgico urgente oppure potrebbe essere necessario attendere prima di ricevere la successiva ricarica:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100.

• più punti in movimento o “ragnatele” nel campo visivo. Potrebbe verificarsi un sanguinamento della sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio (emorragia vitreale), un evento comune
• sensazione improvvisa di avere qualcosa nell’occhio, secrezione oculare o lacrimazione. Tale sensazione può essere dovuta a:
  • una piccola protuberanza nello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (vescicola della congiuntiva), un evento molto comune
  • perdita di liquido da una protuberanza simile a una vescica sulla superficie dell’occhio (perdita dalla vescicola della congiuntiva), un evento molto comune
  • logoramento dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (erosione della congiuntiva), il che può esporre l’impianto, un evento comune
  • i punti di sutura si aprono creando uno spazio nello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (retrazione congiuntivale). Questo potrebbe esporre l’impianto, un evento comune
• peggioramento del dolore oculare con perdita della vista, sensibilità alla luce o arrossamento della parte bianca dell’occhio. Potrebbe trattarsi di un’infezione del bulbo oculare con infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), un evento comune
• luci lampeggianti, un cambiamento o una perdita della vista. Questo può essere indicativo del fatto che:
  • • Presenta un foro o una lacerazione nello strato (la retina) nella parte posteriore dell’occhio che percepisce la luce (lacerazione retinica), un evento non comune
    • Si verifica una separazione dello strato (la retina) nella parte posteriore dell’occhio dove viene percepita la luce (distacco retinico), un evento comune
• opacizzazione del cristallino dell’occhio dovuta a un trauma (cataratta traumatica), un evento non comune
• l’impianto si è spostato dalla sua posizione (dislocazione del dispositivo), un evento comune

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati è di entità lieve o moderata.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sangue nello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• arrossamento dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (iperemia congiuntivale)
• infiammazione della parte colorata dell’occhio (irite)
• dolore oculare
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta)
• macchie mobili nel campo visivo (mosche volanti nel vitreo)
• cefalea
• danni all’impianto

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio
• sensazione della presenza di qualcosa nell’occhio
• irritazione o fastidio oculare: bruciore, pizzicore, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento
• nausea o vomito
• pressione intraoculare ridotta
• quando la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio (corpo vitreo) si restringe e si separa dallo strato (retina) nella parte posteriore dell’occhio che percepisce la luce (distacco vitreale)
• visione offuscata o meno nitida
• tumefazione della palpebra, della parte trasparente nella parte anteriore dell’occhio o dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio
• infiammazione della palpebra: arrossamento, dolore, tumefazione e sensazione di prurito delle palpebre o squame palpebrali
• escoriazione della superficie dell’occhio (abrasione corneale)
• abbassamento della palpebra superiore
• occhi pruriginosi
• assottigliamento della parte bianca dell’occhio
• difetto della parte trasparente (cornea) nella parte anteriore dell’occhio
• secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime o occhi acquosi
• occhi più sensibili alla luce
• infezione dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio (congiuntivite)
• dolore durante la procedura
• infiammazione della sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio (vitreite)
• separazione dello strato di vasi sanguigni dalla parte bianca dell’occhio (distacco della coroide)
• lividura intorno all’occhio in seguito all’intervento chirurgico
• sangue davanti alla parte colorata (l’iride) dell’occhio
• infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) e dei tessuti circostanti
• assottigliamento dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio
• attaccamento della parte colorata dell’occhio (l’iride) ad altre strutture dell’occhio (aderenze dell’iride)
• difetto dello strato che ricopre la parte bianca dell’occhio

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• torbidità dell’impianto
• arrossamento nella parte bianca dell’occhio
• punti di sutura esposti o altri problemi successivi alla procedura di impianto

• fastidio dopo una ricarica in corrispondenza o in prossimità dell’impianto oppure fastidio dopo la procedura
• formazione di tessuto cicatriziale in sede di impianto (fibrosi)
• una reazione (ad esempio tumefazione) in corrispondenza o in prossimità della sede di impianto
• corpo estraneo nell’occhio
• tumefazione dopo l’intervento

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse aggravarsi, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a una temperatura compresa tra 9 °C e 30 °C per un massimo di 24 ore.

Cosa contiene Susvimo

• Il principio attivo è ranibizumab. Un mL di soluzione contiene 100 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 39,5 mg di ranibizumab in 0,395 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono: istidina cloridrato, polisorbato 20 (E 432), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2, intitolato “Susvimo contiene polisorbato 20”.

Descrizione dell’aspetto di Susvimo e contenuto della confezione

Susvimo 100 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione da limpida a leggermente opalescente (con una lucentezza perlacea), da incolore a leggermente brunastra.

Ogni confezione di Susvimo contiene un flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
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Deutschland	Norge
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Eesti	Österreich
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Ελλάδα, Κύπρος	Polska
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Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
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France	România
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Hrvatska	Slovenija
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Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
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c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu