Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Non usi Signifor

• se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto:

• problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nell’iperglicemia/diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia);
• problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell’organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all’altezza del petto);
• un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, o “prolungamento del QT”;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• calcoli biliari;
• o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà modificare la dose dell’anticoagulante.

Durante il trattamento con Signifor:

• Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero del sangue. Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
• Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo. Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Se questo accade, informi immediatamente il medico.
• Signifor può abbassare la frequenza cardiaca. Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l’attività del cuore (un “ECG”, o elettrocardiogramma). Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
• Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.

Altri medicinali e Signifor

Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali. Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolar modo, informi il medico se sta usando:

• medicinali usati nei trapianti d’organo per ridurre l’attività del sistema immunitario (ciclosporina);
• medicinali per trattare i livelli troppo alti di zucchero nel sangue (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicemia) come:
  • insulina
  • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici);
• medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone;
• medicinali per trattare le infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per

iniezione: eritromicina, pentamidina);

• medicinali per trattare le infezioni fungine (chetoconazolo, eccetto nello shampoo);
• medicinali per trattare alcuni disturbi psichiatrici (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone);
• medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
• medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina);
• medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
  • beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
  • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
  • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina);
• medicinali per controllare l’equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

• Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
• Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l’uso di Signifor, come mal di testa, capogiri e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor

Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.

Quanto Signifor usare

Acromegalia

La dose iniziale raccomandata di Signifor nell’ acromegalia è 40 mg ogni 4 settimane. Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico rivaluterà la dose. Questo potrebbe comportare la misurazione dei livelli di ormone della crescita e di altri ormoni nel sangue. A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata. La dose non deve eccedere 60 mg. Se ha malattie epatiche prima dell’inizio del trattamento con Signifor per l’acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di

20 mg.

Malattia di Cushing

La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane. Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose. Questo può comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nell'urina. A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata. La dose non deve superare i 40 mg.

Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.

Come usare Signifor

Signifor sarà iniettato da un medico o un infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Signifor è per uso intramuscolare. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago nei muscoli dei glutei.

Per quanto tempo usare Signifor

Questo è un trattamento a lungo termine che può durare per anni. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Il trattamento con Signifor deve continuare fino a quando il medico lo riterrà necessario.

Se interrompe il trattamento con Signifor

Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire. Perciò non smetta di usare Signifor, a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Riferisca immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Alti livelli di zucchero nel sangue. Può verificarsi sete eccessiva, aumento della produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, dolore addominale
• Calcoli biliari o complicanze associate. Possono verificarsi febbre, brividi, ingiallimento della pelle/occhi, mal di schiena o dolore nella parte destra dell’addome.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Bassi livelli di cortisolo. Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso, nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
• Battito cardiaco lento.
• Prolungamento dell’intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nei test).
• Problemi al flusso biliare (colestasi). Può verificarsi ingiallimento della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
• Infiammazione della colecisti (colecistite).

Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Dolore addominale
• Stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi)
• Perdita di appetito
• Mal di testa
• Gonfiore

• Vomito
• Capogiri
• Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione
• Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato
• Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi, emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue)
• Perdita dei capelli

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Variazioni dei risultati degli esami del sangue per la funzione pancreatica (amilasi)
• Coagulazione del sangue anormale

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei livelli di corpi chetonici (un gruppo di sostanze prodotte nel fegato) nelle urine o nel sangue (chetoacidosi diabetica) come complicanza di un aumento del livello di zucchero nel sangue. Si può avvertire un alito dall’aroma fruttato, difficoltà a respirare e confusione.
• Feci oleose o grasse
• Colore alterato delle feci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo “EXP”/“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Signifor

• Il principio attivo è il pasireotide.
  Signifor 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato). Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato). Signifor 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato). Signifor 40 mg: ogni flaconcino contiene 40 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato). Signifor 60 mg: ogni flaconcino contiene 60 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
• Gli altri ingredienti sono:
  • Nella polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40.50), poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50).
  • Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Signifor e contenuto della confezione.

Signifor polvere, è una polvere da leggermente giallastra a giallastra contenuta in un flaconcino, il solvente è una soluzione chiara di colore da leggermente gialla a leggermente bruna in una siringa preriempita.

Signifor 10 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 10 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 20 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 20 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 30 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 30 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 40 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 40 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 60 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 60 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.

Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.

È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Produttore

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

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