Indice
In breve
A cosa serve Shingrix Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l’ herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l’ herpes zoster .
- Principio attivo/i
- Virus della varicella (vivo, attenuato)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BK03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
A cosa serve Shingrix
Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l’herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l’herpes zoster.
Shingrix viene somministrato a:
- adulti a partire dai 50 anni;
- adulti a partire dai 18 anni che hanno un rischio maggiore di contrarre il fuoco di Sant'Antonio.
Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Cos’è l’herpes zoster (fuoco di S. Antonio)
- L’herpes zoster è un’eruzione dolorosa con vesciche. Di solito si verifica in una parte del corpo e può durare diverse settimane.
- L’herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
- Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell’organismo nelle cellule nervose.
-
Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa
del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster.
Complicanze correlate all’herpes zoster
L’herpes zoster può causare complicanze.
La complicanza più comune dell’herpes zoster è:
dolore nervoso persistente – chiamato nevralgia post-erpetica o PHN. Dopo che le vesciche sono guarite, si può avere dolore che può durare per mesi o anni e può essere grave.
Altre complicanze dell’herpes zoster sono:
- formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
- infezioni cutanee, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della visione - meno frequenti.
Come funziona Shingrix
Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster. Questo aiuta il tuo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) a costruire una risposta immunitaria che rimane pronta a combattere il virus e ti protegge dal fuoco di Sant'Antonio e dalle sue complicazioni.
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Cosa sapere prima di prendere Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
Non le deve essere somministrato Shingrix se:
è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa,
mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica a lei, non le deve essere somministrato Shingrix. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix se:
- ha un'infezione grave con una febbre alta. In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
- ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago. Quindi informi il medico o l'infermiere se è svenuto a seguito di una precedente iniezione.
Shingrix non può essere usato come trattamento se lei ha già l’herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Altri medicinali e Shingrix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Shingrix può essere assunto in concomitanza con altri vaccini, come il vaccino contro l’influenza stagionale (inattivato, non adiuvato), il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente, il vaccino antidifterite, tetano e pertosse acellulare con ridotto numero di antigeni, il vaccino COVID-19 a mRNA, o il vaccino (ricombinante, adiuvato) per il virus respiratorio sinciziale (RSV). Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Può essere più probabile avvertire febbre e/o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Potrebbe essere più probabile che si avvertano brividi, stanchezza, febbre, disturbi di stomaco e digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o mal di stomaco), mal di testa, dolori muscolari o dolori articolari quando un vaccino COVID-19 a mRNA viene somministrato contemporaneamente a Shingrix.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti menzionati di seguito nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono temporaneamente alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.
Shingrix contiene polisorbato 80, sodio e potassio
Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per dose. Il polisorbato può causare reazioni
allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente
‘senza potassio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione:
Molto comuni (possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
- mal di testa
- disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
- stanchezza, brividi, febbre
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
- pizzicore al sito di iniezione (prurito)
- sensazione di malessere generale
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
- infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
- dolore alle articolazioni
- indurimento della pelle nel punto in cui viene effettuata l'iniezione
Rari (possono manifestarsi fino a 1 su 1 000 dosi di vaccino)
reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
Molto raro (possono manifestarsi fino a 1 su 10 000 dosi di vaccino)
un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi parziale o totale del corpo (sindrome di Guillain-Barré)
La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati in intensità e non durano a lungo.
Gli adulti immunocompromessi di età compresa tra 18 e 49 anni possono manifestare più effetti collaterali rispetto agli adulti immunocompromessi di età ≥ 50 anni.
Adulti di età tra 50-69 anni possono riscontrare un maggior numero di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
- Non congelare.
- Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile
• I principi attivi sono:
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1 50 microgrammi
1 Virus Varicella Zoster = VZV
2 adiuvato con AS01B contenente:
estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) 50 microgrammi 3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi
La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster. Questa proteina non è infettiva.
L’adiuvante (AS01B) è utilizzato per aumentare la risposta anticorpale al vaccino.
Gli altri componenti sono:
- Polvere: saccarosio, polisorbato 80 (E 433), sodio fosfato monobasico diidrato (E 339), idrogenofosfato di potassio (E 340).
- Sospensione: dioleoile fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro (E 339), potassio fosfato monobasico (E 340) e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedi paragrafo 2 “Shingrix contiene polisorbato 80, sodio e potassio”.
Descrizione dell’aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
- Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
- La polvere è bianca.
- La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Una confezione di Shingrix consiste di:
- Polvere (antigene) per 1 dose in un flacone
- Sospensione (adiuvante) per 1 dose in un flacone.
Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere e un flacone di sospensione o in confezioni da 10 flaconi di polvere e 10 flaconi di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart Belgio
Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел. +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
