Indice
In breve
Ristaben contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
- Principio attivo/i
- Sitagliptin
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A10BH01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Ristaben 50 mg compresse rivestite con film?
Ristaben contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
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Cosa sapere prima di prendere Ristaben 50 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Ristaben
se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni In pazienti trattati con Ristaben sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristaben.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale passato o presente
- una reazione allergica a Ristaben (vedere paragrafo 4)
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Ristaben Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Ristaben.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Ristaben contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Come si usa Ristaben 50 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Ristaben, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Ristaben di quanto deve Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Ristaben Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Ristaben Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Ristaben 50 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Ristaben e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ristaben 50 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Ristaben 50 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Ristaben
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Il principio attivo è sitagliptin:
O Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 25 mg (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
O Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 50 mg (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
O Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 100 mg (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg. - Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato e gallato di propile.
- Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Ristaben e contenuto della confezione
- Ristaben 25 mg compresse rivestite con film, compresse rivestite con film rosa, rotonde, con “221” su un lato.
- Ristaben 50 mg compresse rivestite con film, compresse rivestite con film beige chiaro, rotonde,
con “112” su un lato.
Ristaben 100 mg compresse rivestite con film, compresse rivestite con film beige, rotonde, con
“277” su un lato.
Blister opachi (PVC/F/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
