Rezdiffra 60 mg compresse rivestite con film

Non prenda Rezdiffra

se è allergico a resmetirom o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rezdiffra.

In particolare, informi il medico se:

• soffre di problemi epatici diversi da MASH, come un’infezione del fegato, compresa l’epatite virale (infiammazione del fegato causata da un’infezione virale) o qualsiasi malattia del fegato che coinvolga il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo), tra cui epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule del proprio organismo) e colangite biliare primaria (danno epatico causato dal sistema immunitario che attacca i dotti biliari, canali che trasportano la bile dal fegato);
• beve bevande alcoliche o ha danni al fegato a causa del consumo di alcol;
• ha problemi alla cistifellea, tra cui calcoli biliari (piccoli calcoli, solitamente di colesterolo, che si formano nella cistifellea).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se Rezdiffra sia sicuro ed efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Rezdiffra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché questi possono aumentare il livello di Rezdiffra nell’organismo e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati con Rezdiffra:

• clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue);
• deferasirox (per eliminare il ferro in eccesso dall’organismo);
• gemfibrozil (per ridurre i grassi nel sangue);
• teriflunomide (per il trattamento della sclerosi multipla).

Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali perché Rezdiffra può aumentare i livelli di questi medicinali nell’organismo, il che può aumentare il rischio di effetti indesiderati associati a questi medicinali:

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (un gruppo di medicinali chiamati statine usati per abbassare i livelli di colesterolo);
• pioglitazone (o altri cosiddetti substrati del CYP2C8, una particolare classe di medicinali per il trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Rezdiffra non è stato studiato in donne in gravidanza. L’uso di Rezdiffra non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se Rezdiffra possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Rezdiffra, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di Rezdiffra per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rezdiffra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

Rezdiffra è disponibile sotto forma di compressa da assumere per via orale, con o senza cibo. La dose di Rezdiffra dipende dal peso corporeo. Per i pazienti che pesano:

• meno di 100 kg, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno;
• 100 kg o più, la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Il medico può adeguare la dose a seconda della funzionalità epatica e se assume determinati medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rezdiffra”).

Se prende più Rezdiffra di quanto deve

Informi il medico se ha assunto o ritiene di aver assunto una quantità eccessiva di Rezdiffra.

Se dimentica di prendere Rezdiffra

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Rezdiffra

Non interrompa il trattamento con Rezdiffra senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può manifestare nausea e diarrea quando inizia ad assumere Rezdiffra. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e spesso si interrompono da soli in meno di 3 settimane. Se questi problemi non vengono risolti entro 3 settimane o se peggiorano, si rivolga al medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• sensazione di star male (nausea)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

prurito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• stipsi
• eruzione cutanea
• capogiro

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infiammazione del pancreas a causa di un blocco (pancreatite ostruttiva)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• infiammazione della cistifellea (colecistite) o problemi al pancreas o al dotto biliare
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Test di funzionalità epatica anormali (epatotossicità)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rezdiffra

Il principio attivo è resmetirom.