Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Revestive

• se il bambino è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
• se il bambino è affetto o sospetta che sia affetto da un cancro.
• se il bambino ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima di usare Revestive:

• se la funzione epatica del bambino è severamente ridotta. Il medico considererà questo aspetto quando prescriverà questo medicinale.
• se il bambino soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca). I segni e sintomi includono improvviso aumento di peso, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie e/o respiro affannoso.
• se il bambino è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate. Il medico considererà questo aspetto quando prescriverà questo medicinale.
• se il bambino ha una funzione renale ridotta. Il medico può prescrivere una dose più bassa di questo medicinale.

All’inizio e durante il trattamento con Revestive, il medico può modificare la quantità di liquidi o nutrizione ricevuti dal bambino per via endovenosa.

Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà sottoporsi a un esame per

verificare se è presente sangue nelle feci. Il bambino dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all’interno del colon e del retto, per verificare la presenza di polipi (piccole

escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione. Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se il bambino deve usare questo medicinale. Revestive non deve essere usato se durante la colonscopia viene riscontrato un tumore. Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il bambino continua il trattamento con Revestive. Il medico controllerà i liquidi e gli elettroliti corporei del bambino, poiché uno squilibrio potrebbe causare sovraccarico di liquidi o disidratazione.

Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell’intestino tenue del bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.

Bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 4 mesi

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 4 mesi, perché l’esperienza sull’uso di Revestive in questa fascia d’età è limitata.

Altri medicinali e Revestive

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall’intestino e quindi sulla loro efficacia. Il medico potrebbe dover modificare la dose degli altri medicinali assunti dal bambino.

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, l’uso di Revestive non è raccomandato.

Se sua figlia è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro. Se questo si verifica, il bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Revestive

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza

sodio’.

È necessaria cautela se il bambino ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo “Non usi Revestive”).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Dose

La dose giornaliera raccomandata per il bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo. La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.

Il medico sceglierà la dose giusta per il bambino sulla base del peso corporeo. Il medico le indicherà la dose da iniettare. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come usare Revestive

Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno. Il bambino può farsi l’iniezione da solo oppure farla fare da un’altra persona, per esempio il medico del bambino, il suo/la

sua assistente o l’infermiere del bambino. Se lei o la persona che si prende cura del bambino inietta il

medicinale, lei o la persona che si prende cura del bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall’infermiere. Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di

questo foglio illustrativo.

Ogni volta che suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Se usa più Revestive di quanto deve

Se inietta più Revestive di quanto sia stato prescritto dal medico del bambino, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Revestive

Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno. Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe l’uso di Revestive

Continui ad usare questo medicinale finché il medico del bambino glielo prescrive. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell’equilibrio idrico del bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• Insufficienza cardiaca congestizia. Contatti il medico se il bambino avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe o gonfiore del viso.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il bambino avverte dolore intenso allo stomaco e febbre.
• Occlusione intestinale (blocco dell’intestino). Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il bambino avverte dolore intenso allo stomaco, vomito e stitichezza.
• Ridotto flusso di bile dalla cistifellea e/o infiammazione della cistifellea. Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

Svenimento. Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e il bambino si riprende rapidamente, si rivolga al medico. In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni)
• Mal di testa
• Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, nausea, gonfiore dello stoma (un’apertura artificiale per l’eliminazione delle feci), vomito
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Influenza o sintomi simil-influenzali
• Diminuzione dell’appetito
• Gonfiore delle mani e/o dei piedi
• Disturbi del sonno, ansia
• Tosse, respiro affannoso
• Polipi (piccole escrescenze anomale) nell’intestino crasso
• Gas intestinali (flatulenza)
• Restringimento o blocco del dotto pancreatico, che può causare l’infiammazione del pancreas
• Infiammazione della cistifellea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Polipi (piccole escrescenze anomale) nell’intestino tenue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Ritenzione di liquidi
• Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

L’esperienza sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 4 mesi è limitata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Comunque, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Smaltisca tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.

Cosa contiene Revestive

• Il principio attivo è teduglutide. Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide. Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 2,5 mg/mL.
• Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
• Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Revestive e contenuto della confezione

Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).

La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.

Revestive è disponibile in confezioni da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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