Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione

Non deve ricevere Recarbrio se:

• è allergico a imipenem, cilastatina, relebactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ad antibiotici carbapenemici
• ha avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici, quali penicilline o cefalosporine.

Non deve ricevere Recarbrio se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Recarbrio.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Recarbrio se:

• è allergico a qualsiasi medicinale, soprattutto agli antibiotici
• ha o ha avuto convulsioni (crisi convulsive o attacchi)
• avverte o ha avvertito una sensazione di confusione o spasmi muscolari dopo aver preso un medicinale
• sta assumendo un medicinale che contiene acido valproico
• ha avuto diarrea mentre era in trattamento con antibiotici in passato
• ha problemi ai reni (il medico può ridurre la dose)

Informi immediatamente il medico se sviluppa una reazione allergica, convulsioni (crisi convulsive o attacchi), diarrea o sviluppa problemi ai reni mentre riceve Recarbrio (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini con problemi renali di peso corporeo inferiore a 30 kg, bambini di peso corporeo inferiore a 2 kg o lattanti nati pretermine (meno di 37 settimane di età post- mestruale). Questo perché la sicurezza del medicinale in questi pazienti non è nota.

Altri medicinali e Recarbrio Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Comunichi al medico tutti i medicinali che assume, soprattutto se assume:

• medicinali che contengono ganciclovir, usato per il trattamento di alcune infezioni virali
• medicinali che contengono acido valproico o divalproex sodico, di solito usato per il trattamento di epilessia, disturbo bipolare o emicrania (mal di testa)
• medicinali usati per controllare la coagulazione del sangue, come warfarin

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Recarbrio può causare capogiri, tremori o convulsioni che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Recarbrio contiene sodio Questo medicinale contiene circa 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale a circa il 2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto e deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (il medicinale deve essere interrotto):

• reazioni allergiche: i segni possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire
• reazioni cutanee gravi (ad esempio, eruzione cutanea grave, esfoliazione della pelle o eruzione cutanea con vescicole)

Altri effetti indesiderati Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, malessere (vomito), diarrea
• risultati degli esami del sangue che possono indicare variazioni nell’attività del fegato
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento del numero di alcuni tipi di
  cellule del sangue chiamate “eosinofili”
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• eruzione cutanea
• infiammazione e dolore causati da un coagulo di sangue nelle vene

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria
• prurito della pelle
• convulsioni (attacchi) e problemi al sistema nervoso, come tremore
• confusione
• vedere, ascoltare o sentire qualcosa che non c’è (allucinazioni)
• capogiro, sonnolenza
• pressione del sangue bassa
• risultati degli esami del sangue che possono indicare variazioni nell’attività dei reni
• risultati degli esami del sangue che possono indicare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e di cellule del sangue chiamate piastrine
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
• funzione anomala del rene, del fegato e del sangue rilevata dagli esami del sangue
• dolore o rossore o formazione di un nodulo nel punto in cui è stato iniettato il medicinale
• febbre
• esame del sangue (chiamato test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono causare anemia attaccando i globuli rossi

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina (candidiasi)
• cambiamenti del gusto
• malattia del cervello, sensazione di formicolio (spilli e aghi), tremore localizzato
• perdita dell’udito
• colorazione dei denti e/o della lingua
• infiammazione del colon con diarrea grave (colite)
• ridotto numero di globuli bianchi che può ostacolare l’organismo nel combattere le infezioni
• infiammazione del fegato
• insufficienza del fegato
• incapacità del rene di svolgere la funzione normale
• cambiamenti della quantità delle urine, cambiamenti del colore delle urine
• gonfiore della pelle

• eruzione cutanea dolorosa con sintomi simili a quelli influenzali
• arrossamento e desquamazione della pelle

Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)
• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi che determina sintomi come stanchezza, cute

pallida

• mal di testa
• peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (peggioramento della miastenia gravis)
• sensazione di giramento (vertigini)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito del cuore irregolare, il cuore batte con forza o velocemente
• fastidio al torace, difficoltà a respirare, respirazione insolitamente veloce e superficiale, dolore nella parte alta della colonna vertebrale
• dolore alla gola
• arrossamento, colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamento della struttura della pelle, sudorazione eccessiva
• aumento della produzione di saliva
• infiammazione dell’intestino con diarrea e presenza di sangue (colite emorragica)
• mal di stomaco
• bruciore di stomaco
• lingua gonfia ed arrossata, crescita eccessiva delle normali sporgenze presenti sulla lingua che le danno un aspetto peloso
• grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
• dolore a molte articolazioni
• prurito della vulva nelle donne
• debolezza, mancanza di energia

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• agitazione
• movimenti anomali
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• risultati degli esami del sangue che indicano un aumento dei livelli di una sostanza chiamata lattato deidrogenasi (LDH) che può rappresentare un segno di danno ai tessuti

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Recarbrio

• I principi attivi sono imipenem, cilastatina e relebactam. Ogni flaconcino contiene 500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam.
• L’altro componente è bicarbonato di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Recarbrio e contenuto della confezione

Recarbrio è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per soluzione per infusione in flaconcini di vetro. Confezione da 25 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.	FAREVA Mirabel
Waarderweg 39	Route de Marsat, Riom
2031 BN Haarlem	63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Paesi Bassi	Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

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dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS

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