Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile

Non prenda Rapiscan:

• se ha un battito cardiaco lento (blocco cardiaco di grado elevato o malattia del nodo del seno) e non ha un pacemaker.
• se ha un dolore toracico che compare inaspettatamente (angina instabile) e che non è migliorato

dopo il trattamento.

• se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• se ha un’insufficienza cardiaca.
• se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Rapiscan

Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:

• se recentemente ha avuto un problema grave al cuore (ad esempio un attacco cardiaco o un ritmo cardiaco anomalo).
• se ha un ritmo cardiaco caratterizzato da battito molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale).
• se soffre di pressione alta non controllata, in particolare se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa, visione offuscata o doppia.
• se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
• se ha episodi di blocco cardiaco (che può rallentare il battito del cuore) o un battito cardiaco molto lento.
• se ha una qualsiasi condizione del cuore o dei vasi sanguigni, in particolare se questa peggiora
  quando la pressione arteriosa diminuisce. Tali condizioni comprendono un volume basso di sangue (causato, ad esempio, da grave diarrea o disidratazione o dall’assunzione di diuretici), infiammazione intorno al cuore (pericardite) e alcune forme di malattie delle valvole cardiache o delle arterie (ad esempio, stenosi aortica o mitrale).
• se soffre di un disturbo che le provoca attacchi (convulsioni) come l’epilessia o se ne ha sofferto.
• se soffre di asma o di una malattia polmonare.

Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima che le sia somministrata l’iniezione.

Bambini e adolescenti

Rapiscan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rapiscan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prestare particolare attenzione con i seguenti medicinali:

• la teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l’asma e altre malattie polmonari, non deve essere utilizzata per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan, perché può bloccare l’effetto di Rapiscan.
• il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l’effetto di Rapiscan.

Rapiscan con cibi e bevande

Non assuma cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè, cioccolata, coca cola o cioccolato) per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan. La caffeina può interferire con l’effetto di

Rapiscan.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di ricevere Rapiscan:

• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Non vi sono informazioni adeguate relative all’uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti dannosi, ma non è noto se vi sia un rischio per gli esseri umani. Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
• se sta allattando. Non è noto se Rapiscan passi nel latte materno e il medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario. Eviti di allattare per almeno 10 ore dopo

aver ricevuto Rapiscan.

Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rapiscan può causare capogiro. Può anche causare altri sintomi (mal di testa o affanno) che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari. Generalmente, questi effetti non durano più di 30 minuti. Non guidi e non usi macchinari fino al miglioramento dei sintomi.

Rapiscan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione se presenta una ridotta funzionalità renale o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono in genere lievi. Compaiono normalmente poco dopo l’iniezione di

Rapiscan e scompaiono solitamente entro 30 minuti. Generalmente non devono essere trattati.

Gli effetti indesiderati più gravi comprendono:

• arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
• pressione arteriosa bassa, che può causare svenimento o mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare). In rari casi Rapiscan può provocare un ictus (noto anche come accidente cerebrovascolare)
• una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino
  agli occhi o alla gola, tensione alla gola e difficoltà di respirazione possono manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione di Rapiscan o dopo qualche tempo.

Informi immediatamente il medico se crede di avere effetti indesiderati gravi. Il medico potrà somministrarle un’iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.

Molto comuni

(possono colpire più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiro
• affanno
• dolore toracico
• alterazioni all’esame dell’attività del cuore (elettrocardiogramma)
• rossore della pelle
• disturbi di stomaco

Comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
• pressione arteriosa bassa
• costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
• vomito, nausea
• malessere o debolezza
• sudorazione eccessiva
• dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
• sensazione di fastidio nelle ossa e nei muscoli
• formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
• sensazione di fastidio in bocca

Non comuni

(possono colpire fino a 1persona su 100)

• arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco lento
• convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare), ridotta capacità di reazione (che può comprendere uno stato comatoso), tremore, sonnolenza
• una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, costrizione alla gola, difficoltà di respirazione
• respiro sibilante
• respiro rapido
• pressione arteriosa alta, pallore, estremità fredde
• offuscamento della vista, dolore oculare
• ansia, difficoltà a dormire

• ronzio nell’orecchio
• meteorismo, diarrea, perdita involontaria di feci
• eritema
• dolore alle articolazioni
• dolore o fastidio intorno alla sede di iniezione, dolore corporeo

Non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà di respirazione (broncospasmo)
• arresto respiratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore o la presenza di particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Gli operatori sanitari sono responsabili della conservazione e dello smaltimento di questo

medicinale.

Cosa contiene Rapiscan

Il principio attivo contenuto in Rapiscan è regadenoson. Ogni flaconcino di Rapiscan soluzione iniettabile contiene 400 microgrammi di regadenoson in 5 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: disodio edetato, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione

Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili. Rapiscan è disponibile in un cartone contenente un flaconcino monouso con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio. Rapiscan è disponibile in flaconcini di vetro da 5 ml o 7 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Produttore: