PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

Non prenda PREVYMIS se:

• è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• assume uno qualsiasi di questi medicinali:

• • pimozide - usato per la sindrome di Tourette
  • alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina) - usati per il mal di testa da emicrania.
• assume il seguente prodotto a base di erbe:

  erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREVYMIS.

Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

• dabigatran - usato per i coaguli sanguigni
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - usate per i livelli elevati di colesterolo

Avvertenze e precauzioni Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (controlli la lista dei medicinali al paragrafo di seguito “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Può essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• voriconazolo

Bambini e adolescenti PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini di peso corporeo inferiore a 5 kg sottoposti a trapianto di cellule staminali (midollo osseo) o nei bambini di peso corporeo inferiore a 40 kg sottoposti a un trapianto di rene. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questi gruppi.

Altri medicinali e PREVYMIS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS (controlli l’elenco riportato al paragrafo “Non prenda PREVYMIS se:”).

Ci sono alcuni medicinali aggiuntivi che non deve prendere con PREVYMIS e ciclosporina (controlli l’elenco riportato al paragrafo “Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:”)

Inoltre, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

• alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
• fentanil - usato per il trattamento del dolore grave
• chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
• voriconazolo - usato per il trattamento delle infezioni da funghi
• statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina e pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
• gliburide, repaglinide - usate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
• dabigatran, warfarin - usati per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
• midazolam - usato come sedativo
• amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
• omeprazolo, pantoprazolo - usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
• nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
• rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
• tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
• bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell’HIV

modafinil - usato per il trattamento dello stato di veglia.

Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

Allattamento Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PREVYMIS può influenzare in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato stanchezza (sensazione di forte stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari

fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

PREVYMIS contiene lattosio PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

PREVYMIS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne La dose di PREVYMIS dipende dal suo peso corporeo e se sta prendendo anche ciclosporina. Il medico le dirà quante compresse prendere.

• Prenda PREVYMIS come indicato una volta al giorno.
• Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.

Le dosi raccomandate di PREVYMIS per via orale sono riportate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: Dosi raccomandate di PREVYMIS compresse rivestite con film senza ciclosporina

	Peso corporeo	Dose orale giornaliera di	Numero di compresse di
		PREVYMIS	PREVYMIS
			una volta al giorno
			Una compressa da 480 mg
	30 kg e superiore	480 mg	o
			Due compresse da 240 mg
	da 15 kg a meno di	240 mg	Una compressa da 240 mg
	30 kg

Tabella 2: Dosi raccomandate di PREVYMIS compresse rivestite con film con ciclosporina

	Peso corporeo	Dose orale giornaliera di	Numero di compresse di
		PREVYMIS	PREVYMIS
			una volta al giorno
	30 kg e superiore	240 mg	Una compressa da 240 mg
	da 15 kg a inferiore a	120 mg	Vedere il foglio illustrativo di
	30 kg	PREVYMIS granulato in bustine

Come prenderlo

La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non rompa, frantumi o mastichi la compressa poiché questi metodi non sono stati studiati.

Se prende più PREVYMIS di quanto deve Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere PREVYMIS

• molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS

Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo un trapianto di cellule staminali o un trapianto di rene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• mal di testa
• sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
• mal di stomaco
• valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato (cioè, aumento dei livelli degli enzimi epatici)
• spasmi muscolari
• valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
• sensazione di forte stanchezza (stanchezza)
• gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene PREVYMIS Il principio attivo è letermovir. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg o 480 mg di letermovir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903). Consulti il paragrafo 2 “PREVYMIS contiene lattosio” e “PREVYMIS contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film (“compressa”) è una compressa ovale di colore giallo, con impresso “591” su un lato e il logo aziendale sull’altro. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film (“compressa”) è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso “595” su un lato e il logo aziendale sull’altro. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.

Le compresse 28x1 sono confezionate in una scatola contenente blister divisibili per dose unitaria in Poliammide/Alluminio/PVC – Alluminio (per un totale di 28 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Paesi Bassi	Belgio
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

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