Indice
In breve
PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir. PREVYMIS è un medicinale per: adulti e bambini di peso corporeo di almeno 5 kg recentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali (midollo osseo).
- Principio attivo/i
- Letermovir
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve PREVYMIS 20 mg granulato in bustina?
PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
PREVYMIS è un medicinale per:
- adulti e bambini di peso corporeo di almeno 5 kg recentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali (midollo osseo).
- adulti e bambini di peso corporeo di almeno 40 kg recentemente sottoposti a un trapianto di rene.
Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovirus”).
Il CMV è un virus. Per molte persone, il CMV non determina alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di cellule staminali o a un trapianto di rene, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
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Cosa sapere prima di prendere PREVYMIS 20 mg granulato in bustina?
Non prenda PREVYMIS se:
- è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- assume uno qualsiasi di questi medicinali:
- pimozide - usato per la sindrome di Tourette
- alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina) - usati per il mal di testa da emicrania.
-
assume il seguente prodotto a base di erbe:
erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREVYMIS.
Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:
- dabigatran - usato per i coaguli sanguigni
- atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - usate per i livelli elevati di colesterolo
Avvertenze e precauzioni Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (controlli la lista dei medicinali al paragrafo di seguito “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Può essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.
Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
- voriconazolo
Bambini e adolescenti PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini di peso corporeo inferiore a 5 kg sottoposti a trapianto di cellule staminali (midollo osseo) o nei bambini di peso corporeo inferiore a 40 kg sottoposti a un trapianto di rene. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questi gruppi.
Altri medicinali e PREVYMIS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS (controlli l’elenco riportato al paragrafo “Non prenda PREVYMIS se:”).
Ci sono alcuni medicinali aggiuntivi che non deve prendere con PREVYMIS e ciclosporina (controlli l’elenco riportato al paragrafo “Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:”)
Inoltre, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
- alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
- fentanil - usato per il trattamento del dolore grave
- chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
- voriconazolo - usato per il trattamento delle infezioni da funghi
- statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina e pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
- gliburide, repaglinide - usate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
- dabigatran, warfarin - usati per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
- midazolam - usato come sedativo
- amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
- steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
- omeprazolo, pantoprazolo - usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
- nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
- rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
- tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
- bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
- efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell’HIV
modafinil - usato per il trattamento dello stato di veglia.
Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.
Allattamento Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PREVYMIS può influenzare in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato stanchezza
(sensazione di forte stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari
fino a che l’effetto non svanisce del tutto.
PREVYMIS contiene lattosio PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
PREVYMIS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa PREVYMIS 20 mg granulato in bustina?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne La dose di PREVYMIS dipende dal suo peso corporeo e se sta prendendo anche ciclosporina. Il medico le dirà il numero di bustine da prendere.
Prenda PREVYMIS come indicato una volta al giorno.
Le dosi raccomandate di PREVYMIS per via orale sono riportate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Tabella 1: Dosi raccomandate di PREVYMIS granulato in bustina senza ciclosporina
| Peso corporeo | Dose orale giornaliera di | Numero di bustine di |
| PREVYMIS | PREVYMIS una volta al giorno | |
| 30 kg e superiore | 480 mg | Quattro bustine da 120 mg |
| da 15 kg a meno di 30 kg | 240 mg | Due bustine da 120 mg |
| da 7,5 kg a meno di 15 kg | 120 mg | Una bustina da 120 mg |
| da 5 kg a meno di 7,5 kg | 80 mg | Quattro bustine da 20 mg |
| Tabella 2: Dosi raccomandate di PREVYMIS granulato in bustina con ciclosporina | ||
| Peso corporeo | Dose orale giornaliera di | Numero di bustine di |
| PREVYMIS | PREVYMIS una volta al giorno | |
| 30 kg e superiore | 240 mg | Due bustine da 120 mg |
| Peso corporeo | Dose orale giornaliera di | Numero di bustine di |
| PREVYMIS | PREVYMIS una volta al giorno | |
| da 15 kg a meno di 30 kg | 120 mg | Una bustina da 120 mg |
| da 7,5 kg a meno di 15 kg | 60 mg | Tre bustine da 20 mg |
| da 5 kg a meno di 7,5 kg | 40 mg | Due bustine da 20 mg |
Come prenderlo
- Legga le Istruzioni per l’uso per il modo corretto di preparare e prendere la dose di PREVYMIS. Conservi le Istruzioni per l’uso e le segua ogni volta che prepara e pende il medicinale.
- Contatti il medico in caso di domande su come prendere PREVYMIS.
Se prende più PREVYMIS di quanto deve Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere PREVYMIS
- molto importante che lei non dimentichi o salti le dosi di PREVYMIS.
- Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
- Se dimentica una dose, se non prende la dose completa o se ne ha sputato un po’, contatti il medico.
- Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS
Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo un trapianto di cellule staminali o un trapianto di rene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di PREVYMIS 20 mg granulato in bustina?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- diarrea
- nausea
- vomito
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
- perdita di appetito
- alterazioni del gusto
- mal di testa
- sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
- mal di stomaco
- valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato (cioè, aumento dei livelli degli enzimi epatici)
- spasmi muscolari
- valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
- sensazione di forte stanchezza (stanchezza)
gonfiore delle mani o dei piedi
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare PREVYMIS 20 mg granulato in bustina?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su PREVYMIS 20 mg granulato in bustina
Cosa contiene PREVYMIS PREVYMIS 20 mg granulato in bustina:
Il principio attivo è letermovir. Ogni bustina contiene 20 mg di letermovir.
PREVYMIS 120 mg granulato in bustina:
Il principio attivo è letermovir. Ogni bustina contiene 120 mg di letermovir.
Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Consulti il paragrafo 2 “PREVYMIS contiene lattosio” e “PREVYMIS contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione
PREVYMIS 20 mg granulato in bustina è granulato di colore beige.
PREVYMIS 120 mg granulato in bustina è granulato di colore beige.
Il granulato è fornito in bustine.
Confezione da 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland Vistor ehf.
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
