PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione

PREVYMIS non deve essere somministrato se:

• è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• assume uno qualsiasi di questi medicinali:

• • pimozide - usato per la sindrome di Tourette
  • alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina) - usati per il mal di testa da emicrania.
• assume il seguente prodotto a base di erbe:

  erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

PREVYMIS non deve essere somministrato se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PREVYMIS.

Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

• dabigatran - usato per i coaguli sanguigni
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - usate per i livelli elevati di colesterolo

Avvertenze e precauzioni Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (controlli la lista dei medicinali al paragrafo di seguito “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Può essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• voriconazolo

Bambini e adolescenti PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini di peso corporeo inferiore a 5 kg sottoposti a trapianto di cellule staminali (midollo osseo) o nei bambini di peso corporeo inferiore a 40 kg sottoposti a un trapianto di rene. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questi gruppi.

Altri medicinali e PREVYMIS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS (controlli l’elenco riportato al paragrafo “PREVYMIS non deve essere somministrato se:”).

Ci sono alcuni medicinali aggiuntivi che non deve prendere con PREVYMIS e ciclosporina (controlli l’elenco riportato al paragrafo “Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:”)

Inoltre, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

• alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
• fentanil - usato per il trattamento del dolore grave
• chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
• voriconazolo - usato per il trattamento delle infezioni da funghi
• statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina e pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
• gliburide, repaglinide - usate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
• dabigatran, warfarin - usati per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
• midazolam - usato come sedativo
• amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
• omeprazolo, pantoprazolo - usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
• nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
• rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
• tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
• bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell’HIV
• modafinil - usato per il trattamento dello stato di veglia.

Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

Allattamento Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PREVYMIS può influenzare in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato stanchezza (sensazione di forte stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

PREVYMIS contiene sodio PREVYMIS contiene sodio. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ogni flaconcino da 240 mg contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale all’1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 2,30% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

PREVYMIS contiene ciclodestrina Ogni dose da 40 mg di questo medicinale contiene 300 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 60 mg di questo medicinale contiene 450 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 120 mg di questo medicinale contiene 900 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 240 mg di questo medicinale contiene 1 800 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 480 mg di questo medicinale contiene 3 600 mg di ciclodestrina.

Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• mal di testa
• sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
• mal di stomaco
• valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato (cioè, aumento dei livelli degli enzimi epatici)
• spasmi muscolari
• valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
• sensazione di forte stanchezza (stanchezza)
• gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell’arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 °C, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene PREVYMIS Il principio attivo è letermovir. Ciascun flaconcino contiene 240 mg o 480 mg di letermovir. Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg.

Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Consulti il paragrafo 2 “PREVYMIS contiene sodio” e “PREVYMIS contiene ciclodestrina”.

Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, incolore e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche correlate al prodotto.

Il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg e 480 mg è confezionato in flaconcini di vetro trasparente. Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Paesi Bassi	Belgio
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
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