Prevenar 20 sospensione iniettabile

Prevenar 20 non deve essere somministrato

se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:

• manifesta o ha manifestato problemi di salute dopo una qualsiasi dose di Prevenar 20, come una reazione allergica o problemi respiratori,
• soffre di una malattia grave o presenta febbre alta. Una febbre o un’infezione delle vie respiratorie superiori in forma lieve (ad esempio un raffreddore) di per sé non costituisce un motivo per ritardare la vaccinazione,
• soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si forma un livido con facilità,
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell’infezione dal virus dell’immunodeficienza umana, HIV); potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Prevenar 20.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima), poiché possono verificarsi intervalli tra i respiri più lunghi del normale per 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Vedere anche il paragrafo 4.

Come con qualsiasi vaccino, Prevenar 20 non proteggerà tutte le persone vaccinate.

Prevenar 20 proteggerà solo dalle infezioni dell’orecchio causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali è stato sviluppato il vaccino. Non proteggerà da altri agenti infettivi che possono causare infezioni auricolari.

Altri medicinali/vaccini e Prevenar 20

Al bambino potrebbe essere somministrato Prevenar 20 contemporaneamente ad altri vaccini infantili di routine.

Negli adulti, Prevenar 20 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale (inattivato) in sedi di iniezione diverse. A seconda della valutazione del rischio individuale da parte del medico, potrebbe essere consigliabile separare le due vaccinazioni, ad es. di 4 settimane.

Negli adulti, Prevenar 20 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino a mRNA anti COVID-19.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prevenar 20 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prevenar 20 contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.

Prevenar 20 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i vaccini, Prevenar 20 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi di Prevenar 20

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2): gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (edema), mancanza di respiro (dispnea), affanno (broncospasmo); questi possono essere i segni di una grave reazione allergica come l’anafilassi, incluso lo shock.

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati per Prevenar 20 nei lattanti e nei bambini (da 6 settimane a 5 anni non compiuti):

Molto comune: può verificarsi con più di 1 dose su 10 di vaccino

• Appetito ridotto.
• Irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza.
• Febbre.
• In sede di iniezione per tutti i bambini: arrossamento, indurimento o gonfiore, dolore o dolorabilità.
• In sede di iniezione dopo la dose di richiamo e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni non compiuti: arrossamento, indurimento o gonfiore superiore a 2,0-7,0 cm.

Comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Diarrea.
• Vomito.
• Eruzione cutanea.
• Febbre (temperatura elevata di 38,9 °C o superiore).
• In sede di iniezione dopo il ciclo iniziale di iniezioni: arrossamento, indurimento o gonfiore superiore a 2,0-7,0 cm, dolore o dolorabilità che interferisce con il movimento.

Non comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 100 di vaccino

• Crisi convulsive (o crisi), comprese quelle causate da una temperatura elevata.
• Orticaria (o eruzione simile a orticaria).
• In sede di iniezione: arrossamento, indurimento o gonfiore superiore a 7,0 cm

Raro: può verificarsi con fino a 1 dose su 1 000 di vaccino

Reazione allergica (ipersensibilità) in sede di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar 13 e possono essere osservati anche con Prevenar 20:

• Collasso o stato tipo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo).
• Reazione allergica (ipersensibilità) incluso gonfiore del viso e/o delle labbra.
• Pianto.
• Sonno agitato.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati per Prevenar 20 nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 anni e 18 anni non compiuti):

Molto comune: può verificarsi con più di 1 dose su 10 di vaccino

• Mal di testa.
• Dolore muscolare.
• In sede di iniezione: dolore, dolorabilità, arrossamento, indurimento o gonfiore.
• Stanchezza.

Comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Dolore articolare.
• In sede di iniezione: dolore o dolorabilità che interferisce con il movimento.

Non comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 100 di vaccino

• Orticaria (o eruzione simile a orticaria).
• Febbre.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar 13 e possono essere osservati anche con Prevenar 20:

• Diarrea.
• Vomito.
• Appetito ridotto.
• Irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sonno agitato.
• Eruzione cutanea.

Bambini e adolescenti con infezione da HIV, anemia falciforme o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia, le frequenze di vomito, diarrea, febbre, dolori articolari e in sede di iniezione: dolore o dolorabilità che interferisce con il movimento erano molto comuni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar 13 nell’esperienza post-marketing nei bambini e possono essere osservati anche con Prevenar 20:

• Grave reazione allergica incluso shock (collasso cardiovascolare); gonfiore delle labbra, del viso o della gola (angioedema).
• Linfonodi o ghiandole ingrossate (linfoadenopatia) vicino alla sede di vaccinazione, come ad esempio sotto il braccio o all’inguine.
• In sede di iniezione: orticaria, arrossamento e irritazione (dermatite) e sensazione di prurito (prurito).
• Un’eruzione cutanea che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati sono quelli riportati per Prevenar 20 negli adulti:

Molto comune: può verificarsi con più di 1 dose su 10 di vaccino

• Mal di testa.
• Dolore articolare e dolore muscolare.
• Dolore/dolorabilità in sede di iniezione e stanchezza.

Comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 10 di vaccino

Gonfiore in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione e febbre.

Non comune: può verificarsi con fino a 1 dose su 100 di vaccino

• Diarrea, nausea e vomito.
• Eruzione cutanea e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
• Prurito in sede di iniezione, gonfiore delle ghiandole di collo, ascella o inguine (linfoadenopatia), orticaria in sede di iniezione e brividi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con un altro vaccino simile, Prevenar 13, e possono essere osservati anche con Prevenar 20:

• Un’eruzione cutanea che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
• Irritazione in sede di iniezione.
• Appetito ridotto.
• Limitazione del movimento del braccio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Prevenar 20 deve essere utilizzato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 96 ore se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C o 72 ore se conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C. Alla fine di questi intervalli di tempo Prevenar 20 deve essere usato o scartato. Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.

Le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di risospensione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Prevenar 20

I principi attivi sono coniugati polisaccaridici con la proteina CRM197 (variante non tossica della tossina difterica) costituiti da:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F
• 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B

Una dose (0,5 mL) contiene circa 51 microgrammi di proteina vettrice CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Prevenar 20 e contenuto della confezione

Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL). È fornito in confezioni da 1, 10 e 50, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040