Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Potactasol

• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se il numero dei globuli rossi è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol:

• se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose di Potactasol. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale;
• se soffre di problemi al fegato. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato;
• se soffre di un’ infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati".

Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine). Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi

(emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

L’incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute. Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l’eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto trattamento non è raccomandato.

Altri medicinali e Potactasol

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Deve sempre utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Potactasol e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Chieda consiglio al medico.

Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con Potactasol e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento. I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità e sulle opzioni per la pianificazione familiare prima di iniziare il trattamento.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.

Potactasol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente “senza sodio”.

La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:

• alla malattia che deve essere trattata,
• alla sua superficie corporea (m2),
• ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento,
• a come lei tollera il trattamento.

ADULTI

Carcinoma ovarico e carcinoma del polmone a piccole cellule

La dose abituale è pari a 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.

Cancro della cervice

La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.

Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino. Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.

FAZIENTI CON RIDOTTA FUNZIONALITÀ RENALE

Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.

Come si prepara Potactasol

Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Potactasol

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa

30 min.

Se le viene somministrato troppo Potactasol

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol. Nell’improbabile caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se ha qualsiasi dubbio circa la quantità di medicinale che le viene somministrato.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico. Può essere necessario il ricovero in ospedale e la vita potrebbe persino essere messa a rischio.

• Infezioni (molto comuni; possono riguardare più di 1 paziente su 10), con segni come:
  • Febbre
  • Grave deterioramento delle condizioni generali
  • Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina
  • Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue)

possono essere segni di un’infiammazione intestinale (colite neutropenica) Potactasol può ridurre la capacità di combattere le infezioni.

- Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:

• Difficoltà di respirazione
• Tosse
• Febbre.

Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un precedente trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”. Questa condizione può essere fatale.

- Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:

rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.

Altri effetti indesiderati associati all’uso di Potactasol sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti). Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
• Calo ponderale e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
• Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
• Infiammazione alla parete della bocca e del tratto digestivo.
• Febbre.

Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).

Livelli di bilirubina inusualmente alti. La bilirubina è un “prodotto di scarto” prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi. I sintomi possono consistere nell’ingiallimento della cute (ittero).

• Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• Senso di malessere.
• Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)

• Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola. Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)

Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione

La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C se protetto dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione del medicinale concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per

4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nelle responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.

Cosa contiene Potactasol

• Il principio attivo è il topotecan. Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato). Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Potactasol e contenuto della confezione

Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica. I flaconcini possono essere avvolti o meno in un rivestimento protettivo.

I flaconcini contengono o 1 mg o 4 mg di topotecan.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islanda

Produttore

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucarest

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione per l’immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 38207373

България

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Teл.: +359 24899585

Česká republika

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Danmark

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Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

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España

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France

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Italia

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Lietuva

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