Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione perinfusione

Topotecan Hospira è un medicinale antitumorale, che le sarà somministrato tramite infusione in una vena per gocciolamento.

Topotecan Hospira viene usato per trattare:

• il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
• il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico oradioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro farmaco denominato cisplatino.

Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all?ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale.

Non usi Topotecan Hospira:

• se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TopotecanHospira
• se sta allattando al seno
• se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. In funzione dei risultati degli esami delsangue, il medico le dirà se questo è il caso.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Faccia particolare attenzione con Topotecan Hospira

Prima di essere somministrato questo medicinale, il medico deve sapere se:

• soffre di problemi renali
• soffre di problemi al fegatoSe uno dei suddetti casi la riguarda, il medico ne deve essere a conoscenza prima di iniziare il trattamento, perchè potrebbe essere necessario variare la dose.
• lei è incinta o intende restare incinta
• lei è un uomo e intende procreare un figlio Se uno dei suddetti casi la riguarda, il medico ne deve essere a conoscenza prima di iniziare il trattamento perchè topotecan potrebbe danneggiare il bambino procreato prima, durante o subito dopo il trattamento. Pertanto, lei deve adottare efficaci metodi anticoncezionali. Chieda ulteriori consigli al medico.

Uso con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o erbe medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. È anche importante verificare con il medico prima di iniziare ad assumere altri medicinali o prodotti di erboristeria mentre è in corso di trattamento con Topotecan Hospira .

Uso di Topotecan Hospira con gli alimenti e le bevande

Alcool: non è nota alcuna interazione tra topotecan e l?alcool; tuttavia, deve controllare con il medico se il consumo di bevande alcooliche è adatto per la sua persona.

Gravidanza e allattamento

Topotecan non è raccomandato per l?impiego nelle donne in gravidanza. Topotecan potrebbe danneggiare un bambino concepito prima, durante o subito dopo il trattamento. Se lei è già in gravidanza, prima di iniziare il trattamento deve informare il medico.

Durante il trattamento deve essere utilizzato un efficace metodo anticoncezionale al fine di evitare di restare gravida o, per l?uomo, di procreare un figlio. Non cerchi di restare incinta o, per l?uomo, di procreare un figlio fino a quando il medico consiglia che ciò è sicuro. Può chiedere consiglio al medico per la pianificazione delle nascite. Se un bambino è concepito o se lei resta incinta durante il trattamento, deve immediatamente avvertire il medico.

Non allatti durante il trattamento con topotecan. Non riprenda ad allattare fino a quando il medico le dice che è sicuro farlo.

Guido di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan può causare una sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.

La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base alla superficie corporea la sua superficie corporea, misurata in metri quadrati m2 ai risultati delle analisi del sangue che saranno eseguiti prima del trattamento alla malattia che deve essere trattat

Dose abituale

Il medico calcolerà la dose necessaria per lei, in funzione delle sue condizioni. Di seguito si riportano le dosi abituali.

di superficie corporea al Carcinoma del polmone a piccole cellule 1,5 milligrammi per m2giorno. Tumore della cervice uterina 0,75 milligrammi per m2 di superficie corporea al giorno. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino. Il medico le dirà della giusta dose di cisplatino.

Come viene somministrato topotecan

Topotecan Hospira è una soluzione concentrata che viene diluita prima dell?uso. Un medico o l?infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione (gocciolamento). Normalmente viene somministrato in una vena del braccio in un periodo di 30 minuti circa.

Durata del trattamento

Il suo trattamento potrebbe variare e dipende dai risultati degli esami del sangue condotti regolarmente. Di seguito si riportano gli abituali cicli di trattamento.

• Per il tumore polmonare a piccole cellule: il trattamento solitamente è somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
• Per il cancro della cervice: il trattamento solitamente è somministrato una volta al giorno per 3 giorni.

Per tutti i tipi di tumore il ciclo di trattamento solitamente viene ripetuto ogni tre settimane. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

Parli con il medico se è preoccupato della dose o della durata del suo trattamento.

Come tutti i medicinali, Topotecan Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune riguarda più di 1 su 10 utilizzatori Comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

I seguenti effetti indesiderati molto comuni potrebbero essere gravi. Informi il medico immediatamente se nota uno di questi sintomi, in quanto potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale.

• Segni di infezione. Topotecan può ridurre il numero di globuli bianchi nel suo organismo erenderla quindi più suscettibile alle infezioni. Questo potrebbe mettere a rischio la sua vita. Sarà eseguito un esame sul sangue per verificare il calo del numero dei globuli bianchi. I segni di infezione devono essere monitorati e comprendono ? febbre ? grave deterioramento delle sue condizioni/salute generali(e) ? segni locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore all?atto della minzione, che potrebbe rappresentare un segno di infezione del tratto urinario)
• Grave dolore allo stomaco, febbre e possibile diarrea (raramente con sangue).Questi sintomi, occasionalmente, possono essere un segno di infiammazione dell?intestino ( colite)

I seguenti effetti indesiderati rari potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi.

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale). Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore di questo effetto indesiderato. I segni di infiammazione polmonare comprendono: ? difficoltà a respirare ? tosse ? febbre

Effetti indesiderari molto comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni. Informi il medico se uno dei seguenti effetti diventa fastidioso.

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza ( anemia temporanea). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue
• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo potrebbe causare una grave emorragia anche in seguito a danni minori come piccolo tagli. Raramente, può comportare un sanguinamento più grave ( emorragia). Parli con il medico per consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento
• Calo del peso e dell?appetito ( anoressia), stanchezza, debolezza, sentirsi male
• Senso di malessere (nausea), stare male ( vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
• Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
• Alta temperatura corporea ( febbre)
• Perdita dei capelli

Effetti indesiderati comuni

I seguenti effetti indesiderati sono comuni. Informi il medico se uno dei seguenti effetti diventa fastidioso.

• Reazione allergica o ipersensibile (incluso il rash)
• Ingiallimento della cute (ittero)
• Sensazione di prurito
• Dolore muscolare

Effetti indesiderati rari

I seguenti effetti indesiderati sono rari. Informi il medico se uno dei seguenti effetti diventa fastidioso.

• Grave reazione allergica o anafilattica
• Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema )
• Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
• Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)

Nota per le pazienti trattate per cancro della cervice: Se siete trattate per il cancro della cervice, solitamente riceverete un altro medicinale denominato cisplatino, insieme al trattamento con topotecan. Potreste anche accusare effetti indesiderati secondari al trattamento con cisplatino. Questi effetti indesiderati sono descritti nelle informazioni per l?utilizzatore di cisplatino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale è solo per l?utilizzo monouso. Dopo prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24 ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).

Il prodotto eventualmente non utilizzato o altro materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alle disposizioni locali sui materiali citotossici.

Cosa contiene Topotecan Hospira

Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).

Descrizione dell?aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato. Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Regno Unito

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

CY Name N.Karoullas CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK

Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com

DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tel 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100

FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927

IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli iperatori sanitari.

Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira

Conservazione

Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Utilizzo

Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della
somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-
50 microgrammi/ml. I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Utilizzare le tecniche di asepsi durante le ulteriori diluizioni della soluzione infusionale.

I prodotti parenterali, prima dell?uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato o di discolarazione. Topotecan Hospira è una soluzione gialla/gialla verde. Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.

Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, la conta dei neutrofili basali dei pazienti deve essere ?1,5 x 10 9/l, la conta delle piastrine ? 100 x 10 9/l e il livello di emoglobina deve essere ? 9g/dl (dopo trasfusione se necessaria). La neutropenia e la trombocitopenia devono essere corrette e per maggiori dettagli consultare il RCP.

Dosaggio: Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule

Dose iniziale: 1,5 mg/ m 2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l?inizio di ogni ciclo.

Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili sia ? 1 x 10 9/l, le piastrine siano ? 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ? 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).

Dosaggio: Carcinoma Cervicale

Dose iniziale: 0,75 mg/m 2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3. Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di 50 mg/m 2/die e dopo la dose di topotecan. Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.

Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili non sia ? 1 x 10 9/l, le piastrine non siano ? 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina non sia ? 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).

Dosaggio: Pazienti con scompenso renale

Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato. Consultare il RCP per maggiori dettagli.

Dosaggio: Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati limitati. L?impiego non è raccomandato.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2-8°C lontano dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell?uso sono una responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2 e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Manipolazione ed eliminazione
Devono essere adottate le normali procedure sulla corretta manipolazione ed eliminazione dei prodotti medicinali anti-tumorali:

• Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione edeliminazione dei citotossici.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodottomedicinale.
• Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi cheincludono mascherine, occhiali e guanti.
• Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodottomedicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
• Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente congrandi quantità di acqua. Nel caso in cui l?irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
• Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativalocale.