Hycamtin 0,25 mg capsule rigide

Non prenda Hycamtin:

• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.
• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.

  se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.

• se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”. Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Altri medicinali e Hycamtin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Se è in trattamento anche con ciclosporina A, può esserci una possibilità più elevata dell’usuale di avere effetti collaterali. Deve essere sotto attenta osservazione medica se sta assumendo entrambi questi medicinali.

Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.

Gravidanza e allattamento

Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hycamtin e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con Hycamtin e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento. I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.

Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hycamtin può causare sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Hycamtin contiene etanolo

Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o divise.

La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a:

• le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
• i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento

Le capsule, nel numero prescritto, devono essere deglutite intere, una volta al giorno per 5 giorni.

Le capsule di Hycamtin non devono essere aperte o frantumate. Se le capsule si sono bucate o crepate, si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone. Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti. Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.

Come estrarre una capsula

Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:
  • febbre
  • grave peggioramento delle condizioni generali
  • sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
• Diarrea. Può essere grave. Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
• Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
  • difficoltà nel respirare
  • tosse
  • febbre

Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
• Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
• Nausea, vomito; diarrea.
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea).
• Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
• Temperatura corporea alta (febbre).
• Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive.
• Sensazione di malessere.
• Prurito.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:

Colorazione gialla della pelle.

Effetti indesiderati rari

Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

• Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
• Prurito con eruzione cutanea (orticaria).

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, feci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hycamtin

• Il principio attivo è topotecan. Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido (E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172). La dicitura sulle capsule è stampata con inchiostro nero che contiene ossido di ferro nero (E172), gommalacca, etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione

Le capsule da 0,25 mg di Hycamtin sono di colore da bianco a bianco giallastro con impresso “Hycamtin” e “0,25 mg".

Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso “Hycamtin” e “1 mg".

Hycamtin 0,25 mg e 1 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 10 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenia

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Germania

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
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Tel: +420 234 142 222	Bartók Béla út 43-47
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