Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non prenda Hycamtin

• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.
• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.
• se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
• se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”. Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Altri medicinali e Hycamtin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.

Gravidanza e allattamento

Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hycamtin e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con Hycamtin e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento. I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.

Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hycamtin può causare sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Hycamtin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente

‘senza sodio’. Tuttavia, se viene utilizzata una soluzione di sale comune (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v) per la diluizione di Hycamtin prima della somministrazione, la dose di sodio ricevuta potrebbe essere maggiore.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:
  • febbre
  • grave peggioramento delle condizioni generali
  • sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
• Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
  • difficoltà nel respirare
  • tosse
  • febbre

Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
• Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
• Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
• Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
• Temperatura corporea alta (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea).
• Colorazione gialla della pelle.
• Sensazione di malessere.
• Prurito.

Effetti indesiderati rari

Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

• Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
• Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.

Prurito con eruzione cutanea (orticaria).

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Hycamtin. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale è solo per uso singolo. Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l’infusione completata) entro 24 ore se è conservato a 2°C -8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.

Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.

Cosa contiene Hycamtin

• Il principio attivo è topotecan. Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione

Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

E’ disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.

La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.

La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenia

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Germania

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България	Sandoz nv/sa
Teл.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
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