Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi Topotecan Hospira:

• • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• • se sta allattando al seno.
• • se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
• se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
• se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.

Se uno dei suddetti casi la riguarda, informi il medico.

Altri medicinali e Topotecan Hospira

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Hospira.

Gravidanza e allattamento

Topotecan non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con topotecan e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con topotecan e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento. I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con topotecan. Non riprenda ad allattare fino a quando il medico le dice che è sicuro farlo.

Guido di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan può causare una sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli o non utilizzi macchinari.

Topotecan Hospira contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Se il suo medico utilizza una soluzione di sale comune per diluire Topotecan Hospira, la dose

di sodio ricevuta potrebbe essere maggiore.

La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:

• alla superficie corporea (la superficie corporea, misurata in metri quadrati )
• ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
• alla malattia che deve essere trattata.

La dose abituale

• Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
  Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane

Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.

Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

Come viene somministrato topotecan

Il medico o l’infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione nel braccio in 30 minuti circa.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topoetecan Hospira:

• Segni di infezione. Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni. Questo potrebbe perfino mettere a rischio la vita. Tali segni comprendono:
  • febbre
  • grave peggioramento delle condizioni generali
  • sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione del tratto urinario)
• Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell’intestino (colite).

Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Topotecan Hospira:

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale). Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.

I segni di infiammazione polmonare comprendono:

• difficoltà a respirare
• tosse
• febbre

Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea). In alcuni casi potrebbe essere

necessaria una trasfusione di sangue.

• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.

Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragia). Parli con il medico per consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento

• Calo del peso e dell’appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
• Senso di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
• Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
• Alta temperatura corporea (febbre)
• Perdita dei capelli

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:

• Reazione allergica o ipersensibile (compresa eruzione cutanea)
• Colorazione gialla della pelle
• Sensazione di malessere
• Prurito

Effetti indesiderati rari

Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:

• Grave reazione allergica o anafilattica
• Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
• Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
• Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con
  sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente del cisplatino.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale è solo monouso. Dopo prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24 ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).

Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Topotecan Hospira

Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).

Descrizione dell’aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione

Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato. Topotecan

Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

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Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Magyarország

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Tel: +_356 2134 4610

Nederland

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Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

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España

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France

Pfizer

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

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Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli operatori sanitari.

Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira

Conservazione

Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Utilizzo

Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.