Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Pepaxti

• se è allergico a melfalan flufenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Pepaxti.

Sanguinamento e lividura anomali e basso numero di piastrine (cellule del sangue)

Pepaxti può ridurre il numero di cellule del sangue chiamate piastrine che aiutano a coagulare il sangue. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se inizia a sanguinare, ad es. se le sanguina il naso o sviluppa dei lividi sulla pelle.

Febbre e basso numero di globuli bianchi

Pepaxti può ridurre il numero di globuli bianchi, cellule importanti nella lotta contro le infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse.

Basso numero di globuli rossi

Pepaxti può ridurre il numero di globuli rossi, che trasportano l’ossigeno alle cellule dell’organismo. Il medico la sottoporrà regolarmente a prelievi di sangue per monitorare le sue cellule ematiche. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si sente debole o stanco, se è pallido o ha il respiro affannoso.

Infezioni

Infezioni come l’infezione ai polmoni (infezione polmonare) e l’infezione delle vie respiratorie superiori (che causa sintomi simili al raffreddore) sono molto comuni con Pepaxti. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa febbre o altri segni di infezione. Il medico potrebbe raccomandare degli antibiotici preventivi per ridurre il rischio di sviluppare infezioni.

Rischio di diarrea, nausea o vomito

Informi il medico se manifesta diarrea, nausea o vomito.

Rischio di sviluppo di coaguli di sangue

L’uso di Pepaxti in associazione con desametasone può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi). Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa gonfiore a una gamba o un braccio, se ha difficoltà a respirare o avverte dolore al torace.

Rischio di un altro cancro

È importante ricordare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con Pepaxti possono sviluppare altri tipi di cancro, pertanto il medico deve valutare attentamente i benefici e i rischi per lei quando le viene prescritto questo medicinale.

Nefropatia

Se ha una funzionalità renale ridotta, gli effetti indesiderati di Pepaxti sulle cellule del sangue potrebbero essere più gravi. Le informazioni disponibili sull’uso del medicinale nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta sono insufficienti per poter raccomandare una dose sicura ed efficace.

Vaccinazioni

I vaccini che contengono organismi vivi ma indeboliti, chiamati vaccini vivi attenuati (come i vaccini contro morbillo, parotite e rosolia) non devono essere usati durante il trattamento con Pepaxti, in quanto possono causare un’infezione. Tuttavia, possono essere utilizzati alcuni altri tipi di vaccini, chiamati vaccini inattivati o vaccini a mRNA. Informi l’operatore sanitario che sta ricevendo il trattamento con Pepaxti prima di sottoporsi a vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Pepaxti non è destinato all’uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pepaxti

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, perché potrebbe danneggiare il feto. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi dell’uso di Pepaxti durante la gravidanza.

Se è una donna in età fertile:

• il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pepaxti;
• durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Pepaxti deve usare un metodo contraccettivo efficace. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti a lei.

Se è un uomo che potrebbe concepire un figlio:

durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Pepaxti deve usare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Pepaxti, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino.

Fertilità

Pepaxti può incidere sulle ovaie o sullo sperma, causando infertilità (incapacità di avere un bambino). Nelle donne, il ciclo mestruale può interrompersi. Negli uomini, l’incapacità di concepire un figlio (sterilità) dovuta alla mancanza di sperma può essere permanente. Chieda informazioni al medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pepaxti può causare nausea e capogiro, che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse o altri segni di infezione (dovuti alla mancanza dei globuli bianchi chiamati neutrofili, che combattono le infezioni);
• respirazione rapida, polso accelerato, febbre e brividi, minzione scarsa o nulla, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuti a una grave infezione batterica del sangue chiamata sepsi o shock settico);

• sanguinamento o lividura senza causa evidente, compreso il sangue dal naso [dovuto a un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)];
• respiro affannoso (derivante da grave infezione toracica, infiammazione dei polmoni o coagulo di sangue nei polmoni);
• dolore e gonfiore alle gambe o alle braccia, in particolare alla parte inferiore della gamba o ai polpacci (causati da coaguli di sangue).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel sangue (anemia), con conseguente debolezza e stanchezza
• infezione ai polmoni (infezione polmonare)
• infezione delle vie respiratorie che si presenta, ad esempio, con febbre, tosse e sintomi simili al raffreddore
• diarrea
• nausea
• febbre
• tosse
• respiro affannoso
• estrema stanchezza
• debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione batterica grave del sangue (sepsi)
• febbre associata a riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia), che contribuiscono anch’essi a combattere le infezioni
• riduzione del numero complessivo di globuli bianchi
• appetito ridotto
• basso livello di potassio (può causare debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare)
• alto livello di acido urico nel sangue (può causare gotta e problemi ai reni)
• cefalea
• capogiro
• respiro affannoso durante l’attività
• sangue dal naso
• vomito
• trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena)
• lividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione batterica grave del sangue con pressione sanguigna pericolosamente bassa (shock settico) che può essere pericolosa per la vita o persino fatale
• coagulo di sangue nei polmoni
• un tipo di tumore del sangue chiamato sindrome mielodisplastica (MDS)
• un tipo di tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML).

Il medico o l’infermiere possono somministrarle ulteriori medicinali per trattare i sintomi e/o prevenire effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema