Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Ozempic

se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve utilizzarlo se:

• sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Ozempic non è un'insulina e pertanto non deve essere usato come sostituto dell'insulina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Ozempic.

Problemi allo stomaco e all’intestino e disidratazione

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas). Vedere il paragrafo 4 per i segni che indicano infiammazione del pancreas.

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

L’associazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

Se ha avuto la retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. In caso di retinopatia diabetica potenzialmente instabile, l’uso di Ozempic 2 mg non è raccomandato.

Cambiamenti improvvisi nella vista

Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)

Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Ozempic può causare eventi avversi gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Ozempic.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non è stata stabilita ancora in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti- coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la velocità di coagulazione del sangue.
• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l'iperglicemia (glicemia alta) e la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di scomporre il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, parli con il medico di come cambiare la terapia in quanto deve smettere di usare questo medicinale almeno 2 mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ozempic alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se usa questo medicinale in associazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi. Non guidi o non utilizzi macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

• La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
• Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il livello di zucchero nel sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta alla settimana, se il livello di zucchero nel sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 1 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o la parte superiore del braccio.

• Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio illustrativo.

Quando usare Ozempic

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
• Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

Complicazioni della retinopatia - deve parlare con il medico se manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla schiena che non scompare. Deve consultare immediatamente un medico se manifesta tali sintomi.

Raro (interessa fino a 1 persona su 1 000)

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Molto raro (interessa fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• Nausea - generalmente scompare col tempo
• Diarrea - generalmente scompare col tempo
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con altri medicinali per il diabete che contengono sulfanilurea o insulina

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro medicinale orale per il diabete diverso da sulfanilurea o con insulina

I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

• Difficoltà a digerire
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• Reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo (RGE)
• Dolore di stomaco
• Gonfiore dello stomaco
• Stipsi
• Eruttamento
• Calcoli biliari
• Capogiro
• Stanchezza
• Perdita di peso
• Diminuzione dell’appetito
• Gas intestinali (flatulenza)
• Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi)
• Mal di testa.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
• Polso accelerato
• Reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Alterazione nella sensibilità della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tenere sempre le piccole parti fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Conservare sempre la siringa nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Ozempic può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 28 giorni, a una temperatura non superiore a 30 °C. Gettare la siringa se è stata esposta alla luce o a temperature superiori a 30 °C, se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 28 giorni o se è stata congelata.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Dopo l'uso:

La siringa è monouso e contiene una sola dose. Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore resistente alle perforazioni dotato di coperchio ermetico.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ozempic

• Il principio attivo è semaglutide.
• Ozempic 0,25 mg, soluzione iniettabile

Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

• Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml).

• Ozempic 1 mg soluzione iniettabile

Ogni siringa preriempita contiene 1 mg di semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml).

• Gli altri ingredienti sono fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per informazioni sul sodio, consultare anche la sezione 2 «Contenuto di sodio».