Oczyesa 20 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita

Non usi Oczyesa

se è allergico a octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oczyesa o durante il trattamento se ha:

• problemi al cuore perché il medicinale può influire sulla velocità e sulla regolarità del battito cardiaco;
• problemi alla cistifellea, perché l’uso prolungato di Oczyesa può causare la formazione di calcoli biliari;
• diabete, perché Oczyesa può influire sul livello di zuccheri nel sangue. Un aumento persistente dei livelli di zuccheri nel sangue può verificarsi durante l’uso a lungo termine. Sono stati

segnalati anche bassi livelli di zuccheri nel sangue. Pertanto, il medico può raccomandare il monitoraggio dei livelli di zuccheri nel sangue e del trattamento del diabete.

Se soffre di diabete di tipo 1 ed è in terapia con insulina, può essere necessario ridurne le dosi durante il trattamento con Oczyesa.

avuto in passato una carenza di vitamina B12. Poiché questo medicinale può ridurre i livelli di vitamina B12 nel sangue, il medico potrà controllare il livello di vitamina B12 periodicamente durante il trattamento con Oczyesa.

Monitoraggio durante il trattamento

I tumori dell’ipofisi che producono un eccesso di ormone della crescita e provocano acromegalia a volte si espandono, causando complicanze gravi, come problemi alla vista. È essenziale monitorare un’eventuale crescita del tumore durante il trattamento con Oczyesa. Nel caso in cui si evidenzi un’espansione del tumore, il medico può prescriverle un trattamento diverso.

Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità epatica durante il trattamento e controllerà anche la funzione della tiroide, in caso di trattamento con Oczyesa per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

Oczyesa non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinali non sono noti in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Oczyesa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro attività o i loro effetti indesiderati possono variare in caso di utilizzo concomitante con Oczyesa. Se prende questi medicinali, può essere necessario che il medico ne modifichi la dose:

• medicinali chiamati beta-bloccanti (ad esempio, atenololo, metoprololo) e calcio-antagonisti (ad esempio, amlodipina, verapamil), usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o delle malattie del cuore;
• medicinali per il controllo dell’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti;
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete;
• chinidina: un medicinale per il trattamento del ritmo del cuore irregolare;
• terfenadina: un medicinale per il trattamento di condizioni allergiche;
• ciclosporina: un medicinale per la soppressione del rigetto del trapianto e il trattamento di gravi malattie della pelle e grave infiammazione degli occhi e delle articolazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, l’uso di Oczyesa deve essere evitato.

Non è noto se Oczyesa passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Oczyesa.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oczyesa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di effetti indesiderati come capogiro, astenia o mal di testa.

Oczyesa contiene alcol

Questo medicinale contiene 63 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a 63 mg/1 mL (6,5% w/w). La quantità in 1 dose di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 mg ogni 4 settimane. Oczyesa può essere somministrato fino a

1 settimana prima o 1 settimana dopo la dose ogni 4 settimane programmata in circostanze eccezionali (ad esempio, dose saltata, mancata adesione al trattamento, ecc.).

In caso di passaggio da un altro trattamento con octreotide o lanreotide a Oczyesa, la prima dose di Oczyesa deve essere somministrata al termine dell’intervallo di somministrazione giornaliero o mensile del trattamento precedente.

Il medico valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento per lei in termini di IGF-1 e controllo dei sintomi. Nel caso in cui il controllo dei sintomi non sia mantenuto o il medicinale non sia tollerato, lei può passare ad un altro analogo della somatostatina.

Oczyesa è somministrato come iniezione singola sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) dell’addome, della coscia o dei glutei. L’iniezione non deve essere eseguita in altre zone. In caso di iniezioni mensili, è importante cambiare ogni volta la sede in cui viene praticata l’iniezione. Può ricevere più iniezioni nella stessa zona, ma ogni iniezione deve essere eseguita in un punto diverso.

Deve ricevere istruzioni sul modo corretto di iniettare Oczyesa. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la penna preriempita prima di usare Oczyesa.

Istruzioni dettagliate su come usare Oczyesa sono riportate al termine di questo foglio.

Se usa più Oczyesa di quanto deve

Se ha usato più Oczyesa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

I sintomi di un sovradosaggio sono: battito cardiaco anomalo o irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco (il cuore smette di battere), ridotto apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso alla parte alta dello stomaco, ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea (sensazione di star male), perdita dell’appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, ingrossamento del fegato, fastidio e alti livelli di acido lattico nel sangue.

Se dimentica di usare Oczyesa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Somministri la dose successiva non appena se ne ricorda.

Se interrompe il trattamento con Oczyesa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Oczyesa, i sintomi dell’acromegalia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Calcoli biliari (colelitiasi), che provocano mal di schiena improvviso
• Alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tiroide non sufficientemente attiva (ipotiroidismo) con stanchezza, aumento del peso e alterazioni della pelle e dei capelli
• Alterazioni della funzionalità tiroidea (disturbo della tiroide), misurate mediante analisi del sangue
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), febbre, nausea
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Condizione in cui il corpo ha difficoltà a mantenere livelli di glucosio normali (tolleranza al glucosio compromessa)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Tumore non aggressivo dei vasi sanguigni del fegato
• Disidratazione; i sintomi possono comprendere sete, scarsa produzione di urina, urine scure, pelle secca arrossata
• Battito cardiaco veloce (tachicardia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni da ipersensibilità (allergiche), inclusa eruzione cutanea
• Reazione allergica grave, improvvisa (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, con possibile riduzione della pressione sanguigna con capogiro o perdita di coscienza
• Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito e diarrea
• Riduzione del flusso della bile dal fegato causato da un blocco (colestasi)
• Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica); i sintomi possono comprendere nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, sensazione di prurito, urine di colore chiaro
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia)
• Bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia), che possono causare sanguinamento e comparsa di lividi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Sono in genere lievi e tendono a scomparire con la continuazione del trattamento.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea
• Diarrea
• Flatulenza (aria addominale)
• Mal di testa
• Reazioni locali in sede di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Debolezza
• Respirazione difficoltosa (dispnea)
• Indigestione (dispepsia)
• Fastidio, sensazione di pancia gonfia o gonfiore dell’addome (distensione dell’addome)
• Vomito
• Eccesso di grassi nelle feci (steatorrea)
• Colore alterato delle feci
• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), un prodotto di scarto della degradazione dei globuli rossi
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi aumentate)
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Sensazione di prurito (prurito)
• Eruzione cutanea
• Dolore articolare (artralgia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione della pelle pruriginosa (orticaria)
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi) nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sulla penna preriempita dopo “Scad/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno e dalla luce.

Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili o se appare torbido.

Oczyesa è solo monouso. La penna preriempita usata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.