Indice
In breve
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’ asma grave e la Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
- Principio attivo/i
- Mepolizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03DX09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile?
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave e la Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e la Sindrome ipereosinofila (HES) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Asma eosinofilico grave
Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.
Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
La rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) è una condizione in cui le persone possono avere un alto livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e un eccesso di tessuto che riveste il naso e i seni paranasali. Ciò può causare sintomi come naso chiuso e perdita dell’olfatto e la formazione all’interno del naso di escrescenze gelatinose (chiamate polipi nasali). Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può ridurre le dimensioni dei polipi, allevia la congestione nasale e aiuta a prevenire gli interventi chirurgici per la rimozione dei polipi nasali. Nucala può anche aiutare a ridurre la necessità di corticosteroidi orali per il controllo dei sintomi.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Alcune persone con BPCO hanno un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni, che causano infiammazione e ispessimento delle vie respiratorie. Si tratta di una condizione a lungo termine che peggiora lentamente. I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al petto e tosse con espettorato. Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può diminuire le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA)
L’EGPA è una condizione in cui le persone hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Questo significa che c’è un’infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Nucala può controllare e ritardare una riacutizzazione di questi sintomi dell’EGPA. Questo farmaco può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessari per controllare i sintomi.
Sindrome ipereosinofila (HES)
La sindrome ipereosinofila (HES) è una condizione in cui vi è un alto numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Queste cellule possono danneggiare gli organi del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle. Nucala aiuta a ridurre i sintomi e previene le riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali spesso indicati come corticosteroidi orali, Nucala può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare i sintomi/riacutizzazioni della HES.
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Cosa sapere prima di prendere Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile?
Non usi Nucala
- se è allergico amepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
Peggioramento dell’asma o della BPCO
Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma o alla BPCO, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.
→ Informi il medico o l’infermiere se l’asma o la BPCO rimangono non controllate, o peggiorano, dopo l’inizio del trattamento con Nucala.
Reazioni allergiche e al sito di iniezione
I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
- Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Infezioni parassitarie
Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
Bambini
Asma eosinofilico grave e EGPA
Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni per il trattamento dell’asma eosinofilico grave o EGPA.
CRSwNP, BPCO e HES
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della CRSwNP, BPCO o HES.
Altri medicinali e Nucala
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri medicinali per l’asma, la CRSwNP, la BPCO, l’EGPA o l’HES
Non smetta bruscamente di prendere i medicinali correnti per l’asma, la CRSwNP, la BPCO, l’EGPA o l’HES una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzodi macchinari.
Nucala contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,74 mg di polisorbato per una dose da 100 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Nucala contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè essenzialmente è
“senza sodio”.
Come si usa Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile?
Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sottoforma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
Asma eosinofilico grave
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni quattro settimane.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata è di 40 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni quattro settimane.
CRSwNP
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Riceverà 1 iniezione ogni quattro settimane.
BPCO
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Riceverà 1’iniezione ogni quattro settimane.
EGPA
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è di 300 mg. Riceverà 3 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini dai 6 agli 11 anni
Bambini che pesano 40 kg o più:
La dose raccomandata è di 200 mg. Riceverà 2 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini che pesano meno di 40 kg:
La dose raccomandata è di 100 mg. Riceverà 1 iniezione ogni quattro settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro.
HES
La dose raccomandata per adulti è 300 mg. Riceverà 3 iniezioni ogni 4 settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro.
Se una dose di Nucala non viene assunta
Contatti il medico o l’ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Nucala
Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi.
Se i sintomi peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
Chiami il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Reazioni allergiche
Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.
I sintomi possono includere:
- costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
- svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
- orticaria
- eruzione cutanea
Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali, Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10:
Comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10:
- infezioni toraciche – sintomi che possono comprendere tosse e febbre
- infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
- herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
- dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
- febbre eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
- reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
- mal di schiena
- artralgia (dolore alle articolazioni)
- faringite (mal di gola)
- congestione nasale (naso chiuso)
Rari:
Possono interessare fino a 1 persona su 1.000
•Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
→ Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare al di sotto dei 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Altre informazioni su Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile
Cosa contiene Nucala
Il principio attivo è mepolizumab. Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab.
Dopo ricostituzione, ciascun mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80 (E 433).
Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in unafiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, n. 90 43056 San Polo di Torrile,
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | BALTIC” |
| Tel: + 370 52 691 947 | |
| lt@berlin-chemie.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| “Берлин-Хеми/А. Менарини | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| България” EООД | Belgique/Belgien |
| Teл.: + 359 2 454 0950 | Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
| bcsofia@berlin-chemie.com |
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
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Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Nederland
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Norge
GlaxoSmithKline AS
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Österreich
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Polska
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
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România
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Tel: + 40 800672524
Slovenija
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Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Slovenská republika
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
