Indice
In breve
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’ asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
- Principio attivo/i
- Mepolizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03DX09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se il bambino sta già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.
Se il bambino sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
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Cosa sapere prima di prendere Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Nucala
- Se il bambino è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Verifichi con il medico se questo si applica anche al bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
Peggioramento dell’asma
Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.
→ Informi il medico o l’infermiere se l’asma del bambino rimane non controllato, o peggiora, dopo l’inizio del trattamento con Nucala.
Reazioni allergiche e al sito di iniezione
I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Se il bambino ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali:
→ Informi il medico prima che venga somministrato Nucala.
Infezioni parassitarie
Nucala può diminuire la resistenza del bambino alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
- Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi al bambino.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini sotto i 6 anni di età.
Altri medicinali e Nucala
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri medicinali per l’asma
Non smetta bruscamente di far prendere al bambino i medicinali correnti per l’asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della loro risposta a Nucala.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.
Nucala contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato per una dose da 100 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Nucala contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè essenzialmente è
“senza sodio”.
Come si usa Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Il medico o l’infermiere deciderà se lei può iniettare Nucala al bambino del quale ha cura. Se appropriato, essi le forniranno un addestramento per mostrarle il modo corretto di utilizzare Nucala.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è di 40 mg. Somministrerà 1 iniezione ogni quattro settimane.
Le istruzioni per l’uso della siringa preriempita sono riportate sull’altro lato di questo foglio illustrativo.
Se usa più Nucala di quanto deve
Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.
Se dimentica di usare Nucala
Può iniettare la dose successiva di Nucala non appena se ne ricorda. Se non si accorge di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto. Se non si è sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Nucala
Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi del bambino.
Se i sintomi dell’asma del bambino peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
Chiami il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Reazioni allergiche
Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.
I sintomi possono includere:
- costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
- svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
- orticaria
- eruzione cutanea
→ Se pensa che il suo bambino possa avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
Se il suo bambino potrebbe aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,
Informi il medico prima che Nucala venga somministrato al bambino.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10
Comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10
- infezioni toraciche – sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
- infezioni del tratto urinario (sangue nell’ urina, minzione dolorosa e frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
- dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
- febbre (temperatura corporea elevata)
- eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
- reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
- mal di schiena
- artralgia (dolore alle articolazioni)
- faringite (mal di gola)
- congestione nasale (naso chiuso)
Non comuni:
possono interessare fino ad 1 persona su 100
herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
Rari:
possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
→ Informi immediatamente il medico o l’infermiere se il bambino avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce. Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Altre informazioni su Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Nucala
Il principio attivo è mepolizumab.
Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 40 mg di mepolizumab.
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 (E 433), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Nucala è fornito come soluzione da 0,4 mL da limpida a opalescente, incolore da giallo pallido a marrone pallido in una siringa preriempita monouso.
Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1a siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, n. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
