NeoRecormon 500 UI

Non usi NeoRecormon

● se è allergico a epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha problemi di pressione del sangue non controllabili
• se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
  • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus nel mese precedente il trattamento
  • soffre di angina pectoris instabile – dolore toracico recente o crescente
  • è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa

profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza. Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare NeoRecormon

• se il suo bambino necessita di un trattamento con NeoRecormon, dovrà essere monitorato attentamente per il rischio di potenziali effetti agli occhi
• se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina
• se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12)
• se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue
• se ha un elevato numero di piastrine nel sangue
• se è affetto da malattia cronica del fegato
• se è affetto da epilessia
• se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in un’esfoliazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.

Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere NeoRecormon e contatti immediatamente il medico.

Avvertenze speciali:

Durante il trattamento con NeoRecormon

Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un’ eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.

Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:

• i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento;
• la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.

Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.

Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.

Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

• controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg
• controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl);
• accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.

Non usi in modo improprio NeoRecormon

L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre a sua volta complicanze a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.

Altri medicinali e NeoRecormon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in donne in fase di allattamento è limitata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell’animale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

NeoRecormon contiene fenilalanina

Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.

NeoRecormon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “ senza sodio”.

NeoRecormon contiene polisorbato

Questo medicinale contiene polisorbato (0,034 mg/siringa volume nominale 0,3 ml e 0,063 mg/ siringa volume nominale 0,6 ml). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se

ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico ricorrerà alla minore dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.

Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del medico. Le iniezioni successive potranno essere somministrate dal medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).

NeoRecormon può essere iniettato al di sotto della pelle nell’addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena. Sarà il medico a decidere quale sia la sede più indicata per lei.

Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l’anemia risponde al trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.

Dosaggio di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo. Il medico valuterà la dose esatta per lei. Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena. Se la soluzione viene iniettata in vena, l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione attraverso l’accesso arterovenoso al termine della dialisi.

Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto la cute.

Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

1. Correzione dell’anemia

La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

Per entrambi i tipi di iniezione la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.

1. Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia. La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se

con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.

I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose). Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.

• Anemia nei neonati prematuri

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.

È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell’inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.

La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.

• Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell’emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.

Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

La dose iniziale settimanale è di 30 000 UI. Questa può essere somministrata come un’unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.

La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima settimanale non deve superare 60 000 UI.

Pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di 2 minuti oppure sotto la cute.

La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.

La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.

La dose massima non deve superare

• per le iniezioni in vena: 1 600 UI per kg di peso corporeo a settimana;
• per le iniezioni sotto la cute: 1 200 UI per kg di peso corporeo a settimana.

Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. È improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.

Se dimentica di prendere NeoRecormon

Se ha dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

• In molti pazienti (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10) si verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
• Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1 000) sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.
• Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10 000) è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l’iniezione, condizione che deve essere trattata immediatamente. Se nota un insolito respiro sibilante o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.
• Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10 000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento. Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.
• In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare NeoRecormon se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati aggiuntivi in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

• Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10). Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna , in particolare all’inizio della terapia. Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
• Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni. Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
• In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt, potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
• Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10 000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue. Questi possono essere trattati dal medico.

Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon. La presenza di aplasia eritroide pura significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia severa, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia. Se l’organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l’anemia.

Effetti indesiderati aggiuntivi in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

• Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.
  Il medico può trattare l’ipertensione con dei medicinali.
• È stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi in pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

È stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi in frigorifero (2°C - 8°C).
• La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
• Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NeoRecormon

• Il principio attivo è epoetina beta. Una siringa preriempita contiene 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 o 30 000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri eccipienti sono:

urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2

“ NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

NeoRecormon è una soluzione iniettabile in siringa preriempita

La soluzione è incolore, da chiara a lievemente opalescente.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI e 6 000 UI: ogni siringa preriempita contiene 0,3 ml di soluzione iniettabile.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI e 30 000 UI: ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.

NeoRecormon viene fornito nelle seguenti confezioni:

NeoRecormon 500 UI

1 siringa preriempita con 1 ago (30G1/2) o

6 siringhe preriempite con 6 aghi (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI e 10 000 UI e 20 000 UI 1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) o

6 siringhe preriempite con 6 aghi (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) o

4 siringhe preriempite con 4 aghi (27G1/2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: