Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino

se è allergico a tirzepatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Mounjaro se:

• ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa gastroparesi grave).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas che può casuare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena).
• ha un problema agli occhi.
• sta usando una sulfonilurea (un altro farmaco per il diabete) o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio.

Quando si inizia il trattamento con Mounjaro, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio a causa di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il medico se ha domande o dubbi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che usa Mounjaro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. È stato studiato solo in bambini con diabete di tipo 2 che avevano sovrappeso o obesità all'inizio del trattamento.

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2 e a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per la gestione del peso poiché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e Mounjaro

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza

poiché gli effetti di questo medicinale sul nascituro non sono noti. Pertanto, è raccomandato di usare misure contraccettive durante l’uso di questo medicinale.

Allattamento

Tirzepatide passa nel latte materno in quantità molto basse e non si prevede che venga assorbito da un neonato/lattante. Se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare o continuare ad usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se usa Mounjaro in associazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di usare macchinari se manifesta segni di ipoglicemia, per esempio mal di testa, sonnolenza,

debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione (vedere paragrafo 4). Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di ipoglicemia. Parli con il medico per ulteriori informazioni.

Mounjaro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

Quanto usarne

Adulti

• La dose iniziale è 2,5 mg una volta a settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta a settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una volta a settimana con incrementi di 2,5 mg, se necessario. In ogni caso il medico le dirà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose più alta.

Adolescenti e bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni trattati per diabete di tipo 2

• La dose iniziale è 2,5 mg una volta a settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta a settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 7,5 mg, 10 mg una volta a settimana con incrementi di
  2,5 mg, se necessario. In ogni caso il medico le dirà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose più alta.

Non cambi la dose a meno che il medico le abbia detto di farlo.

Ogni flaconcino contiene una dose di Mounjaro da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.

Scegliere quando usare Mounjaro

Può usare Mounjaro in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare quando usare Mounjaro, può segnare su un calendario il giorno della settimana in cui si inietta la prima dose.

Se necessario, può cambiare il giorno della sua iniezione settimanale di Mounjaro, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto un nuovo giorno di

somministrazione, continuare con la somministrazione una volta a settimana in quel nuovo giorno.

Come fare l’iniezione di Mounjaro

Usi sempre Mounjaro esattamente come le ha detto il medico. Prima di iniziare a usare Mounjaro, legga sempre attentamente le “Istruzioni per l’uso” riportate di seguito e parli con il medico, l’infermiere o il farmacista se non è sicuro su come iniettare Mounjaro correttamente. Se ha meno di 18 anni, l’iniezione di Mounjaro le può essere fatta da chi si prende cura di lei oppure può farsi l’iniezione da solo se il medico ritiene che ciò sia appropriato.

Mounjaro viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) della zona della pancia (addome) o della coscia o della parte posteriore (alta) del braccio. Qualcun altro deve aiutarla, se vuole fare l’iniezione

nella parte posteriore (alta) del braccio. Non iniettare Mounjaro direttamente in vena poiché ciò modificherebbe la sua azione.

Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma si assicuri di scegliere un sito di iniezione diverso all’interno di quell’area. Se si inietta anche l’insulina, scelga un sito di iniezione diverso per tale iniezione. Se è non vedente o ipovedente, avrà bisogno dell’aiuto di qualcuno per fare l’iniezione.

Istruzioni per l’uso

1. Per prima cosa si lavi le mani con acqua e sapone.
2. Controlli che Mounjaro nel flaconcino sia limpido e da incolore a leggermente giallo. Non lo usi se è congelato, torbido o presenta particelle.
3. Tolga il cappuccio protettivo in plastica del flaconcino, ma non tolga il tappo. Pulisca il tappo

del flaconcino con un tampone imbevuto di disinfettante e preparari una nuova siringa. Non condividere o riutilizzare l’ago o la siringa.

1. Aspiri una piccola quantità di aria nella siringa. Inserisca l’ago attraverso il tappo di gomma nella parte superiore del flaconcino di Mounjaro e inietti l’aria nel flaconcino.
2. Capovolga il flaconcino di Mounjaro e la siringa e tiri lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso per aspirare tutta la soluzione di Mounjaro dal flaconcino. Il flaconcino è riempito per

consentire la somministrazione di una singola dose di 0,5 mL di Mounjaro.

6. Se sono presenti delle bolle d’aria nella siringa, picchietti delicatamente la siringa alcune volte per far salire le bolle d’aria fino alla superificie. Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando non c'è

più aria nella siringa.

1. Estragga la siringa dal tappo del flaconcino.
2. Prima di fare l’iniezione, disinfetti la pelle.
3. Pizzicando delicatamente la pelle, formi una piega cutanea dove farà l’iniezione.
4. Esegua l’iniezione sottocute, come le è stato indicato. Inietti tutta la soluzione dalla siringa per

ricevere una dose completa. Dopo l’iniezione, l’ago deve rimanere sotto la pelle per 5 secondi per assicurarsi di ricevere la dose completa.

1. Estragga l’ago dalla pelle.
2. Immediatamente dopo ogni iniezione, getti via il flaconcino, l’ago e la siringa usati in un

contenitore resistente alla perforazione o come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue

Se sta usando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, è importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista (vedere paragrafo 2

“Avvertenze e precauzioni”).

Se usa più Mounjaro di quanto deve

Se usa più Mounjaro di quanto deve, ne parli immediatamente con il medico. Una quantità eccessiva di questo medicinale può causare un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e causare sensazione di malessere o farla stare male.

Se dimentica di usare Mounjaro

Se dimentica di iniettarsi una dose e

• sono trascorsi 4 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, lo somministri non appena se ne ricorda. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato.
• sono trascorsi più di 4 giorni da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, salti la dose dimenticata. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato.

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il tempo minimo tra due dosi deve essere di almeno 3 giorni.

Se interrompe il trattamento con Mounjaro

Non interrompa il trattamento con Mounjaro senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Mounjaro e ha il diabete di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

NON COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta tali sintomi.

RARI (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica, angioedema). Deve immediatamente cercare assistenza medica e informare il medico se si verificano sintomi come problemi respiratori, rapido gonfiore delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

MOLTO COMUNI (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Diarrea
• Dolore di stomaco riportato in pazienti trattati per la gestione del peso, in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare, e in adolescenti e bambini trattati per il diabete di tipo 2
• Vomito riportato in pazienti trattati per la gestione del peso, in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare, e in adolescenti e bambini trattati per il diabete di tipo 2
• Stitichezza riportata in pazienti trattati per la gestione del peso e in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare
• Appetito ridotto riportato nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare
• Sensazione di stanchezza riportata nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare

Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi. Nausea, diarrea e vomito sono più comuni all’inizio della terapia con tirzepatide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune quando tirzepatide viene utilizzato con medicinali che contengono una sulfonilurea e/o insulina per il diabete di tipo 2. Se

sta usando una sulfonilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza tirzepatide (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sintomi di basso

livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia.

COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene usato per il diabete di tipo 2 con metformina e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (un altro medicinale per il diabete).
• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene usato con metformina da sola in adolescenti e bambini per il diabete di tipo 2
• Reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, prurito ed eczema)
• Capogiro riportato nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Pressione arteriosa bassa riportata nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Appetito ridotto riportato nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore di stomaco riportato nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2
• Vomito riportato nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 - questo effetto indesiderato di solito diminuisce nel tempo
• Digestione difficile (dispepsia)
• Stitichezza riportata nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Stomaco gonfio
• Eruttazione
• Flatulenza (gas intestinale)
• Reflusso o bruciore di stomaco (anche chiamato Malattia da reflusso gastroesofageo) causato dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
• Perdita di capelli riportata nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Sensazione di stanchezza riportata nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2 e la gestione del peso
• Reazioni al sito di iniezione (ad esempio prurito o arrossamento)
• Polso accelerato
• Aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) nel sangue
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue nei pazienti trattati per la gestione del peso

NON COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene utilizzato con metformina in adulti per il diabete di tipo 2.
• Calcoli biliari
• Infiammazione della colecisti
• Perdita di peso riportata nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore in sede di iniezione
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 o per apnea ostruttiva del sonno con obesità
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità cutanea
• Un ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Se il flaconcino è stato congelato, NON USARLO.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Mounjaro può essere tenuto fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 30 °C fino a un massimo di 21 giorni cumulativi e poi il flaconcino deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino, il sigillo o il tappo è danneggiato, o il medicinale appare torbido, ha cambiato colore o contiene particelle all’interno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Mounjaro

Il principio attivo è tirzepatide.

• Mounjaro 2,5 mg: ogni flaconcino contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
• Mounjaro 5 mg: ogni flaconcino contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 mg/mL).
• Mounjaro 7,5 mg: ogni flaconcino contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL).
• Mounjaro 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL).
• Mounjaro 12,5 mg: ogni flaconcino contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL).
• Mounjaro 15 mg: ogni flaconcino contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL).

Gli altri componenti sono idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339), sodio cloruro, sodio idrossido (per ulteriori informazioni vedere “Mounjaro contiene sodio” nel paragrafo 2); acido cloridrico

concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Mounjaro e contenuto della confezione

Mounjaro è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla in un flaconcino. Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione.

Il flaconcino è solo monouso.

Confezioni da 1 flaconcino, 4 flaconcini, 12 flaconcini, confezione multipla da 4 (4 confezioni da 1) flaconcini o confezione multipla da 12 (12 confezioni da 1) flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Aghi e siringhe non sono forniti in questa confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (F), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España	Polska
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France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
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Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250