Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

se è allergico a tirzepatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Mounjaro se:

• ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa gastroparesi grave).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas, che può casuare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena).
• ha un problema agli occhi.
• sta usando una sulfonilurea (un altro farmaco per il diabete) o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio.

Quando si inizia il trattamento con Mounjaro, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio a causa di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il medico se ha domande o dubbi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che usa Mounjaro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. È stato studiato solo in bambini con diabete di tipo 2 che avevano sovrappeso o obesità all'inizio del trattamento.

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2 e a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per la gestione del peso poiché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e Mounjaro

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza

poiché gli effetti di questo medicinale sul nascituro non sono noti. Pertanto, è raccomandato di usare misure contraccettive durante l’uso di questo medicinale.

Allattamento

Tirzepatide passa nel latte materno in quantità molto basse e non si prevede che venga assorbito da un neonato/lattante. Se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare o continuare ad usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se usa Mounjaro in associazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di usare macchinari se manifesta segni di ipoglicemia, per esempio mal di testa, sonnolenza,

debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione (vedere paragrafo 4). Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di ipoglicemia. Parli con il medico per ulteriori informazioni.

Mounjaro KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Mounjaro KwikPen contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico per ogni dose di 0,6 mL. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando o ha una

patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

Una piccola quantità di medicinale può rimanere nella penna dopo che tutte le dosi sono state somministrate correttamente. Non provi a utilizzare il medicinale rimanente. Dopo la somministrazione di quattro dosi, la penna deve essere eliminata in modo appropriato.

Quanto usarne

Adulti

• La dose iniziale è 2,5 mg una volta a settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta a settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una volta a settimana con incrementi di 2,5 mg, se necessario. In ogni caso il medico le dirà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose più alta.

Adolescenti e bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni trattati per diabete di tipo 2

• La dose iniziale è 2,5 mg una volta a settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta a settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 7,5 mg, 10 mg una volta a settimana con incrementi di
  2,5 mg, se necessario. In ogni caso il medico le dirà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose più alta.

Non cambi la dose a meno che il medico le abbia detto di farlo.

Scegliere quando usare Mounjaro

Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare quando usare Mounjaro, può segnarlo su un calendario.

Se necessario, può cambiare il giorno della sua iniezione settimanale di Mounjaro, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto un nuovo giorno di

somministrazione, continuare con la somministrazione una volta a settimana in quel nuovo giorno.

Come fare l’iniezione di Mounjaro KwikPen

Mounjaro viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) della zona della pancia (addome) ad almeno 5 cm dall’ombelico o della coscia o della parte posteriore (alta) del braccio. Qualcun altro deve aiutarla se vuole fare l’iniezione nella parte posteriore (alta) del braccio.

Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma si assicuri di scegliere un sito di iniezione diverso all’interno di quell’area. Se si inietta anche l’insulina, scelga un sito di

iniezione diverso per tale iniezione.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna prima di usare Mounjaro KwikPen. Se ha meno di 18 anni, l’iniezione di Mounjaro le può essere fatta da chi si prende cura di lei oppure può farsi l’iniezione da solo se il medico ritiene che ciò sia appropriato.

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue

Se sta usando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, è importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista (vedere paragrafo 2

“Avvertenze e precauzioni”).

Se usa più Mounjaro di quanto deve

Se usa più Mounjaro di quanto deve, ne parli immediatamente con il medico. Una quantità eccessiva di questo medicinale può causare un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e causare sensazione di malessere o farla stare male.

Se dimentica di usare Mounjaro

Se dimentica di iniettarsi una dose e

• sono trascorsi 4 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, lo somministri non appena se ne ricorda. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato.
• sono trascorsi più di 4 giorni da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, salti la dose dimenticata. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato.

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il tempo minimo tra due dosi deve essere di almeno 3 giorni.

Se interrompe il trattamento con Mounjaro

Non interrompa il trattamento con Mounjaro senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Mounjaro e ha il diabete di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

NON COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta tali sintomi.

RARI (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica, angioedema). Deve immediatamente cercare assistenza medica e informare il medico se si verificano sintomi come problemi respiratori, rapido gonfiore delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

MOLTO COMUNI (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Diarrea
• Dolore di stomaco riportato in pazienti trattati per la gestione del peso, in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare, e in adolescenti e bambini trattati per il diabete di tipo 2
• Vomito riportato in pazienti trattati per la gestione del peso, in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare, e in adolescenti e bambini trattati per il diabete di tipo 2
• Stitichezza riportata in pazienti trattati per la gestione del peso e in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare
• Appetito ridotto riportato nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare
• Sensazione di stanchezza riportata nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare

Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi. Nausea, diarrea e vomito sono più comuni all’inizio della terapia con tirzepatide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune quando tirzepatide viene utilizzato con medicinali che contengono una sulfonilurea e/o insulina. Se sta usando una sulfonilurea o insulina per il diabete di tipo 2, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza tirzepatide (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia.

COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene usato per il diabete di tipo 2 con metformina e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (un altro medicinale per il diabete)
• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene usato con metformina da sola in adolescenti e bambini per il diabete di tipo 2
• Reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, prurito ed eczema)
• Capogiro riportato nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Pressione arteriosa bassa riportata nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Appetito ridotto riportato nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore di stomaco riportato nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Vomito riportato nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 - questo effetto indesiderato di solito diminuisce nel tempo
• Digestione difficile (dispepsia)
• Stitichezza riportata nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2
• Stomaco gonfio
• Eruttazione
• Flatulenza (gas intestinale)

• Reflusso o bruciore di stomaco (anche chiamato Malattia da reflusso gastroesofageo) causato dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
• Perdita di capelli riportata nei pazienti trattati per la gestione del peso
• Sensazione di stanchezza riportata nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2 e la gestione del peso
• Reazioni al sito di iniezione (ad esempio prurito o arrossamento)
• Polso accelerato
• Aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) nel sangue
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue nei pazienti trattati per la gestione del peso

NON COMUNI (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene utilizzato con metformina in adulti per il diabete di tipo 2.
• Calcoli biliari
• Infiammazione della colecisti
• Perdita di peso riportata nei pazienti trattati per il diabete di tipo 2
• Dolore in sede di iniezione
• Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue nei pazienti adulti trattati per il diabete di tipo 2 o per apnea ostruttiva del sonno con obesità
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità cutanea
• Un ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Se la penna è stata congelata, NON USARLA.

Mounjaro KwikPen può essere tenuto fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 30 °C fino a un massimo di 30 giorni dopo il primo utilizzo e poi la penna deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o il medicinale appare torbido, ha cambiato colore o contiene particelle all’interno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Mounjaro KwikPen

Il principio attivo è tirzepatide.

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 10 mg di tirzepatide in 2,4 mL (4,17 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 2,5 mg.

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 20 mg di tirzepatide in 2,4 mL (8,33 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 5 mg.

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 30 mg di tirzepatide in 2,4 mL (12,5 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 7,5 mg.

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 10 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 40 mg di tirzepatide in 2,4 mL (16,7 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 10 mg.

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 50 mg di tirzepatide in 2,4 mL (20,8 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 12.5 mg.

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen: Ogni dose contiene 15 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 60 mg di tirzepatide in 2,4 mL (25 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 15 mg.

Gli altri componenti sono idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339), alcol benzilico (E1519) (per ulteriori informazioni vedere “Mounjaro KwikPen contiene alcol benzilico” nel paragrafo 2),

glicerolo, fenolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per ulteriori informazioni vedere “Mounjaro KwikPen contiene sodio” nel paragrafo 2), acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Mounjaro e contenuto della confezione

Mounjaro è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla in una penna preriempita (KwikPen).

Ogni KwikPen contiene 2,4 mL di soluzione iniettabile (4 dosi da 0,6 mL) e una quantità in eccesso per il caricamento. Gli aghi non sono inclusi.

Confezioni da 1 e 3 KwikPen.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (F), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Eesti	Norge
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Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
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España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
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Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
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Tel: +371 67364000