MIRAPEXIN 0,088 mg compresse

Non prenda MIRAPEXIN

se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.

• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà
  necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
• Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi insorgono prima del consueto alla sera (o persino nel pomeriggio), sono più intensi o coinvolgono parti più estese degli arti colpiti o coinvolgono altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla

spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali

fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio o interesse sessuale

insolitamente elevati con aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà). Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare la terapia.

Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale). Se dovesse succedere, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MIRAPEXIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni alle gambe e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))

procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MIRAPEXIN.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto sedativo) o se sta assumendo alcol. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

MIRAPEXIN con cibo, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.

Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN	1 compressa di MIRAPEXIN
	0,18 mg tre volte al giorno	0,35 mg tre volte al giorno
	OPPURE	OPPURE
	2 compresse di MIRAPEXIN	2 compresse di MIRAPEXIN
	0,088 mg tre volte al giorno	0,18 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,54	1,1

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

	Dose di mantenimento più	Dose di mantenimento più
	bassa	alta
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN	1 compressa di MIRAPEXIN
	0,088 mg tre volte al giorno	0,7 mg e 1 compressa di
		MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte
		al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264	3,15

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2-3 ore prima di recarsi a letto.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale giornaliera (mg)	0,088

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana	4a settimana
Numero di	1 compressa di	1 compressa di	1 compressa di
compresse	MIRAPEXIN 0,18 mg	MIRAPEXIN 0,35 mg	MIRAPEXIN 0,35 mg e
	OPPURE	OPPURE	1 compressa di
	2 compresse di	2 compresse di	MIRAPEXIN 0,18 mg
	MIRAPEXIN	MIRAPEXIN 0,18 mg	OPPURE
	0,088 mg	OPPURE	3 compresse di
		4 compresse di	MIRAPEXIN 0,18 mg
		MIRAPEXIN 0,088 mg	OPPURE
			6 compresse di
			MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale	0,18	0,35	0,54
giornaliera (mg)

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se sospende l’assunzione delle compresse per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.

Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve

Se prende per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose, quindi assuma la successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN

Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.

Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve

contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune	può interessare più di 1 su 10 persone
Comune	può interessare fino a 1 su 10 persone
Non comune	può interessare fino a 1 su 100 persone
Raro	può interessare fino a 1 su 1 000 persone
Molto raro	può interessare fino a 1 su 10 000 persone
Non nota	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnata da appetito ridotto

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• • Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
  • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Erezione spontanea del pene

Non nota:

Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché

questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2 762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)
• Sintomi che insorgono prima del consueto, sono più intensi o coinvolgono altri arti (peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).

Comune:

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)*
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso

• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnata da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.*
  • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Raro:

Erezione spontanea del pene

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché

questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1 395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MIRAPEXIN

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione

Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, di forma rotonda, piatte e non sono divisibili.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, di forma ovale e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg sono bianche, di forma rotonda e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.

Tutte le compresse presentano il logo di Boehringer Ingelheim impresso su una faccia e i codici F, P7, P8 o P9 sull’altra, che rappresentano il dosaggio della compressa, rispettivamente 0,088 mg,

0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg.

Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

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Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

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Tel: +353 1 295 9620

Nederland

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Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

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