Micofenolato mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film

AVVERTENZA

Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti di micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Contraccezione, gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato mofetile Teva

• se è allergico a micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione, gravidanza e allattamento”)
• se sta allattando con latte materno

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Micofenolato mofetile Teva.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile Teva:

• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• in casi di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta mentre lei o il suo partner è in trattamento con Micofenolato mofetile Teva
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.

Micofenolato mofetile Teva abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l’uso di indumenti protettivi idonei e di filtri solari con fattore di protezione elevato.

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato mofetile Teva e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato mofetile Teva e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini, soprattutto quelli di età inferiore a 6 anni, possono accusare, più facilmente degli adulti, alcuni effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e, possibilmente, cancro del sistema linfatico o della cute.

Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocamento. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio relativo al trattamento del bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.

Altri medicinali e Micofenolato mofetile Teva

Informi il medico oil farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Teva:

• Sta attualmente prendendo medicine che contengono:

1. azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo),

O colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), O rifampicina (un antibiotico),

1. antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione),

1. leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati),

O antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche),

O isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine),

O telmisartan (utilizzato per trattare l’ipertensione)

• 1. o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
• Ha bisogno di sottoporsi a una vaccinazione (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato mofetile Teva

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare unmetodo contraccettivo efficace con Micofenolato mofetile Teva. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Teva
• durante l’intero trattamento con Micofenolato mofetile Teva
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato mofetile Teva.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato può non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Non può iniziare una gravidanza se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
• Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovarectomia bilaterale).
• L’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
• È nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia dell’utero.
• È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato mofetile Teva

Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Micofenolato mofetile Teva.

Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza usare metodi contraccettivi efficaci.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Micofenolato mofetile Teva fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

Micofenolato causa molto frequentemente aborto spontaneo (50%) e gravi difetti alla nascita (23-27%). I difetti alla nascita segnalati comprendono anomalie a orecchie, occhi, viso (labioschisi/palatoschisi), allo sviluppo di dita, cuore, esofago (organo cilindrico che collega la gola e lo stomaco), reni e sistema nervoso (per esempio, spina bifida [quando le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino può avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in età fertile deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.Il medico può richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda Micofenolato mofetile Teva se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Micofenolato mofetile Teva altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Micofenolato mofetile Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico che è specialista in trapianti.

Solitamente Micofenolato mofetile Teva si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti

La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini

Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocamento. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.

Il medico del bambino deciderà la dose adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrati due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata rimane di 600 mg/m2, due volte al giorno (dose giornaliera totale massima di 2 g). La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocare. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.

Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrati due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m2, somministrati due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto di fegato

Adulti

La prima dose di Micofenolato mofetile Teva orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di

6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocare. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.

Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrati due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m2, somministrati due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Modalità e via di somministrazione

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell’organo che le è stato trapiantato.

Se prende più Micofenolato mofetile Teva di quanto deve

È importante non ingerire troppe compresse. Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più compresse di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Teva

Se dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerla come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Teva

Non interrompa l’assunzione di Micofenolato mofetile Teva perché si sente meglio. È importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico. Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Teva può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può essere necessario un trattamento medico urgente:

• ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• ha lividi o sanguinamenti inaspettati.
• eruzione cutanea (rash), sensazione di prurito, orticaria, respiro corto o difficoltà nella respirazione, respiro sibilante o tosse, stordimento mentale, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, ipotensione, associato o meno a prurito generalizzato di lieve entità, arrossamento cutaneo e tumefazione della faccia/gola (sintomi di una grave reazione allergica).
• elimina feci nere o miste a sangue, oppure vomita sangue o particelle scure simili a fondi di caffè. Questi possono essere i segni di un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.

La frequenza di determinati effetti indesiderati dipende dall'organo trapiantato, cioè alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più o meno spesso a seconda che il medicinale sia assunto per impedire che il corpo rigetti un cuore trapiantato o un rene trapiantato. Per maggiore chiarezza, ogni effetto indesiderato è sempre elencato sotto la sua frequenza maggiore.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Infezioni batteriche, virali e/o micotiche
• Infezioni gravi che possono interessare tutto il corpo
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi, che può portare ad un maggior rischio di infezioni, lividi, sanguinamenti, respiro corto e debolezza
• Sanguinamento sotto la pelle
• Globuli bianchi aumentati
• Eccesso di acido nell’organismo
• Livelli elevati di colesterolo e/o lipidi nel sangue
• Livelli elevati di zucchero nel sangue
• Livelli elevati di potassio nel sangue, bassi livelli di potassio, magnesio, calcio e/o fosfato nel sangue
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, gotta
• Sensazione di irrequietezza, pensiero anormale, anomalie della percezione e del livello di coscienza, depressione, sensazione di ansia, difficoltà a dormire
• Tensione muscolare aumentata, tremolio, sonnolenza, capogiri, mal di testa, formicolio, pizzicore o intorpidimento
• Battito cardiaco accelerato
• Pressione sanguigna alta/bassa, allargamento dei vasi sanguigni
• Accumulo di liquidi nei polmoni, respiro affannoso, tosse
• Pancia gonfia
• Vomito, dolore di stomaco, diarrea, sensazione di star male
• Stitichezza, indigestione, flatulenza
• Appetito ridotto
• Alterazione di diversi parametri di laboratorio
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
• Crescita della pelle, eruzione cutanea, acne
• Debolezza muscolare
• Dolore articolare
• Problemi renali
• Sangue nelle urine
• Febbre, sensazione di freddo, dolore, sensazione di debolezza
• Ritenzione di liquidi nell’organismo
• Parte di un organo interno o di un tessuto che sporge attraverso un punto debole dei muscoli addominali
• Dolore muscolare, dolore al collo e alla schiena

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Cancro della cute, crescita non cancerosa della pelle
• Crescita anormale ed eccessiva di tessuto
• Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue
• Ingrossamento benigno dei linfonodi, alterazioni infiammatorie della pelle (pseudolinfoma)
• Peso diminuito
• Pensieri anormali
• Crisi convulsive
• Modificazione del senso del gusto
• Formazione di un coagulo di sangue in una vena
• Infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
• Blocco intestinale
• Infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea (talvolta causato da citomegalovirus), ulcere della bocca e/o dello stomaco e/o del duodeno, infiammazione dello stomaco, dell’esofago e/o di bocca e labbra
• Eruttazione
• Perdita dei capelli
• Sensazione di star poco bene
• Crescita eccessiva del tessuto gengivale
• Infiammazione del pancreas, che causa forte dolore all’addome e alla schiena

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da protozoi
• Proliferazione del tessuto linfatico, che include tumori maligni
• Produzione insufficiente di globuli rossi
• Gravi malattie del midollo osseo
• Accumulo di liquido linfatico all'interno dell’organismo
• Respiro affannoso, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o respiro corto.
• Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
• Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre, mal di gola, infezioni frequenti) (agranulocitosi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni della parete interna dell’intestino tenue (atrofia dei villi intestinali)
• Grave infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale
• Grave infiammazione del cuore e delle sue valvole
• Infezioni batteriche che in genere causano una grave malattia polmonare (tubercolosi, infezione da micobatteri atipici)
• Grave malattia renale (nefropatia associata a virus BK)
• Grave malattia del sistema nervoso centrale (leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a virus JC)
• Diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia)
• Alterazione della forma di determinati globuli bianchi

Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

I bambini, soprattutto quelli di età inferiore a 6 anni, possono manifestare più facilmente degli adulti alcuni effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue ed, eventualmente, cancro del sistema linfatico o della cute.

Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Micofenolato mofetile Teva

• Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30
  Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
  Rivestimento della compresa Ipromellosa (HPMC 910) Titanio diossido (E171) Macrogol
  Talco
  Indigotina/carminio d’indaco lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172)
  Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato mofetile Teva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso “M500” su un lato e piana sull’altro lato.

Micofenolato mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Netherlands

Produttori:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Česká republika

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Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
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Ελλάδα	Tel: +46 42121100
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu