M-M-RvaxPro

Non usi M-M-RvaxPro

• se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.
• se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
• se la persona che deve essere vaccinata presenta una malattia con febbre superiore a 38,5 °C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.
• se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
• se la persona che deve essere vaccinata è affetta da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.

se la persona che deve essere vaccinata è in trattamento o sta assumendo medicinali che possono

indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di

terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

• se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
• se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria della persona che deve essere vaccinata non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato M-M-RvaxPro, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

• una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova
• una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi)
• un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
• un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV. La persona che deve essere vaccinata deve essere attentamente monitorata per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RvaxPro).

Come per qualunque altro vaccino, M-M-RvaxPro può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RvaxPro può non essere sufficiente a prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RvaxPro può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RvaxPro non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RvaxPro Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come Ig). A seguito della vaccinazione con M-M- RvaxPro, le Ig non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro può essere somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato e/o un vaccino

dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es., l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RvaxPro può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono

essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RvaxPro deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento M-M-RvaxPro non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RvaxPro.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RvaxPro abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RvaxPro contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

M-M-RvaxPro contiene potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

M-M-RvaxPro contiene sorbitolo (E 420) Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

M-M-RvaxPro deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel

braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più

piccoli, mentre il braccio è la sede di iniezione preferita nei soggetti più adulti. M-M-RvaxPro non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RvaxPro viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RvaxPro:

Frequenza	Effetto indesiderato
Molto comune (può	• Febbre (38,5 °C o più alta).
manifestarsi in più di	• Arrossamento in sede di iniezione; dolore in sede di iniezione;
1 soggetto vaccinato	gonfiore in sede di iniezione.
su 10)
Comune (può	• Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del
manifestarsi in fino a	morbillo).

1 soggetto vaccinato	•	Ecchimosi in sede di iniezione.
su 10)
Non comune (può	•	Congestione nasale e mal di gola; infezione delle vie respiratorie
manifestarsi in fino a		superiori o infezione virale; naso che cola.
1 soggetto vaccinato	•	Pianto.
su 100)	•	Diarrea, vomito.
	•	Orticaria.
	• Eruzione cutanea in sede di iniezione.
Non nota (la frequenza	•	Meningite asettica (febbre, sensazione di star male, vomito,
non può essere		cefalea, collo rigido e sensibilità alla luce); rigonfiamento dei
definita sulla base dei		testicoli; infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle
dati disponibili)*		ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che
		hanno ricevuto un vaccino del morbillo con virus ucciso,
		generalmente prima del 1975).
	•	Linfonodi ingrossati.
	• Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al
		sanguinamento, rispetto al normale.
	• Grave reazione allergica che può comportare respirazione
		difficoltosa, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore degli
		arti.
	•	Irritabilità.
	• Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei
		bambini; camminata instabile; capogiro; malattie che comportano
		infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
	• Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni
		anormali, formicolio a braccia, gambe, e alla parte superiore del
		corpo (sindrome di Guillain-Barré).
	• Mal di testa; mancamento; disturbi nervosi che possono causare
		debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo
		dell’occhio.
	• Secrezione e sensazione di prurito agli occhi con formazione di
		croste sulle palpebre (congiuntivite).
	•	Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della
		vista.
	•	Sordità.
	• Tosse; infezione ai polmoni con o senza febbre.
	•	Sensazione di star male (nausea).
	• Sensazione di prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la
		pelle; macchie sotto la pelle a punta di spillo, piatte, di colore
		rosso o violaceo; area della pelle indurita, sollevata; malattia grave
		con ulcere o vescicole a pelle, bocca, occhi, e/o genitali (sindrome
		di Stevens-Johnson).
	• Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente
		cronici); dolore muscolare.
	• Bruciore e/o dolore pungente in sede di iniezione, di breve durata;
		vescicole e/o orticaria in sede di iniezione.
	• Sensazione di star poco bene (malessere); gonfiore; irritazione.
	• Infiammazione dei vasi sanguigni.
	• Granuloma della cute (agglomerati di cellule infiammatorie).

*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RvaxPro o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da MSD o dei suoi componenti monovalenti (singoli),

durante l’impiego successivo all’immissione in commercio e/o nel corso degli studi clinici.

scadenza si riferisce all’ultimo

Segnalazione degli effetti indesiderati Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare il vaccino.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene M-M-RvaxPro I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Virus del morbillo1	ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) ............	non meno di 1x103	DICTC50*
Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn (Livello B) (vivo, attenuato).....	non meno di 12,5x103 DICT50*
Virus della rosolia2	ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) .................	non meno di 1x103	DICT50*

*50% della dose infettante la coltura tissutale

1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

Sorbitolo (E 420), sodio fosfato (NaH2F4/Na2HPO4), potassio fosfato (KH2PO4/K2HPO4), saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium essenziale minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato (NaHCO3), acido cloridrico (HCl) (per regolare il pH) e sodio idrossido (NaOH) (per regolare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di M-M-RvaxPro e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

M-M-RvaxPro è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com