LYNOZYFIC 5 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato LYNOZYFIC se:

è allergico a linvoseltamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro/a di essere allergico/a, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se:

• ha avuto una crisi epilettica negli ultimi 12 mesi dal momento che LYNOZYFIC può provocare effetti indesiderati neurologici.

Esami e controlli

Prima che le sia somministrato LYNOZYFIC:

• Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare la presenza di segni di infezione. Se ha un’infezione, questa sarà trattata prima che lei inizi il trattamento con LYNOZYFIC.
• Il medico controllerà anche se lei è incinta o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” nel paragrafo 2).

Durante il trattamento con LYNOZYFIC,

il Suo medico La terrà sotto controllo per verificare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati. Il medico controllerà regolarmente i valori delle cellule del suo sangue, perché il numero di cellule del sangue e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare la sindrome da rilascio di citochine (CRS). La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria grave o potenzialmente letale. Cerchi immediata assistenza medica se sviluppa sintomi di CRS, tra cui: febbre, brividi, respirazione difficoltosa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini o stordimento.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare una reazione immunitaria grave chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di ICANS, tra cui: difficoltà a parlare, a scrivere o a comprendere cose, sensazione di confusione, o di essere meno vigili o consapevoli, sentirsi disorientati, o crisi epilettiche.
  A causa della possibilità di sviluppare ICANS con LYNOFYZIC, non è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari pesanti per 24 ore dopo aver ricevuto il trattamento con la prima e la seconda dose di LYNOFYZIC o nel caso in cui, durante il trattamento con LYNOZYFIC, si manifestassero sintomi quali sensazione di stanchezza, capogiri o confusione.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui una rara ma grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di un’infezione tra cui: febbre, brividi, tremore, affaticamento, tosse, mancanza di respiro, respirazione accelerata, battito accelerato, goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare ipogammaglobulinemia, una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza immunoglobuline (note anche come anticorpi), importanti per combattere le infezioni.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), che può aumentare il rischio di infezione e neutropenia febbrile (bassi livelli di neutrofili con febbre).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se, durante il trattamento con LYNOZYFIC, manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra– si veda paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per maggiori informazioni. Le sarà anche fornita una Scheda Paziente che contiene informazioni sugli effetti indesiderati di CRS e ICANS che potrebbero verificarsi con LYNOZYFIC e su come riconoscerli. Deve portare la Sua Scheda Paziente sempre con sé e mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che La sta curando.

Bambini e adolescenti

Non somministrare LYNOZYFIC a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché LYNOZYFIC non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e LYNOZYFIC

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i farmaci da banco e i medicinali a base di erbe.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC, se di recente ha effettuato una vaccinazione, o sta per sottoporsi a una vaccinazione.

Lei può ricevere vaccini vivi solo più di quattro settimane prima della prima dose di LYNOZYFIC o mesi dopo l’interruzione del trattamento con LYNOZYFYC. Il medico verificherà se Lei è può ricevere un vaccino vivo successivamente all’interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se LYNOZYFIC influisca sul nascituro o se passi nel latte materno. Informi il medico o l’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza. Il medico potrebbe anche voler effettuare un test di gravidanza prima che le sia somministrato LYNOZYFIC.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, deve adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con LYNOZYFIC.

Gravidanza

LYNOZYFIC non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono rimanere incinte e non utilizzino metodi di contraccezione. Questo medicinale può danneggiare il nascituro se utilizzato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con LYNOZYFIC. Questo perché non è noto se LYNOZYFIC passi nel latte materno e possa avere degli effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di strumenti o macchinari

LYNOZYFIC altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi veicoli, utilizzi strumenti o macchinari pesanti o faccia cose che potrebbero metterla in pericolo:

• per 24 ore dopo aver assunto la prima e la seconda dose di LYNOZYFIC, oppure
• se manifesta nuovi sintomi quali capogiri o confusione in qualsiasi momento durante il trattamento con LYNOZYFIC (vedere “Possibili effetti indesiderati” nel paragrafo 2), oppure
• se il medico le ha detto di non farlo.

LYNOZYFIC contiene polisorbato 80

Il flaconcino da 5 mg di linvoseltamab contiene 2,5 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 2,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.

Il flaconcino da 200 mg di linvoseltamab contiene 10 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 10 ml, equivalente a 1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se presenta allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere gravi e in rari casi fatali se non trattati correttamente e tempestivamente.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sindrome da rilascio di citochine (CRS) che può includere febbre, sensazione di capogiro o stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato
• infezione polmonare (polmonite), con sintomi quali tosse, febbre, respirazione difficoltosa o dolore toracico
• infezione da COVID-19, con sintomi quali febbre, brividi, tosse, respirazione difficoltosa, mal di gola, affaticamento o nuova comparsa di perdita del gusto o dell’olfatto
• infezione del tratto urinario, con sintomi quali febbre, brividi, dolore o sensazione di bruciore quando urina, aumento del bisogno di urinare o dolore alla schiena
• bassi livelli nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (ipogammaglobulinemia), che possono rendere più probabili le infezioni
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che possono rendere le infezioni più

probabili – evidenziati negli esami del sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni correlate all’infusione (IRR), che possono includere febbre, sensazione di capogiro o di stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato
• segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS); alcuni dei segni sono:
  O difficoltà a parlare, scrivere o comprendere le cose
  O sensazione di confusione, oppure sensazione di essere meno vigile o consapevole O sensazione di disorientamento
  O crisi epilettiche
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi associati a febbre (neutropenia febbrile)
• grave infezione diffusa in tutto il corpo (sepsi)
• infezione da CMV (può provare gravi infezioni a sangue e tessuti)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono includere goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione a naso, seni paranasali o gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia) che possono aumentare la probabilità di formazione di lividi o sanguinamento
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• basso numero di globuli bianchi (linfopenia)
• riduzione dell’appetito
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• bassi livelli di fosfato (ipofosfatemia)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• dolore o dolori muscolari
• dolore
• debolezza muscolare o cambiamenti nel movimento dei muscoli
• mal di testa
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• congestione nasale
• diarrea
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• eruzione cutanea
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• febbre
• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• brividi
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

perdita di peso

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello ematico degli enzimi epatici chiamati transaminasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

LYNOZYFIC sarà conservato presso l’ospedale o la clinica dal Suo medico.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione per infusione

Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita come segue:

• Fino a 8 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) dalla preparazione all’inizio dell’infusione.
• Fino a 48 ore di refrigerazione da 2 a 8 °C dalla preparazione all’inizio dell’infusione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Durante la conservazione, proteggere la soluzione per infusione dalla luce.

Il Suo medico smaltirà l’eventuale farmaco non necessari in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è linvoseltamab.

• Ogni flaconcino contiene 5 mg di linvoseltamab in 2,5 ml (2 mg/ml).
• Ogni flaconcino contiene 200 mg di linvoseltamab in 10 ml (20 mg/ml).

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “LYNOZYFIC contiene polisorbato 80” nel paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di LYNOZYFIC e contenuto della confezione

LYNOZYFIC concentrato per soluzione per infusione è fornito come liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, essenzialmente privo di particolato, fornito in un flaconcino di vetro.

LYNOZYFIC è fornito in due concentrazioni (5 mg e 200 mg). Ogni confezione di LYNOZYFIC contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublino 2, D02 HH27

Irlanda

Produttore

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin

Limerick

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
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Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691
France	Portugal
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel: 800783394