LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi LITAK

• se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati al paragrafo 6)
• in caso di gravidanza e durante l’allattamento
• se lei ha un’età inferiore ai 18 anni
• se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a grave
• se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se:

accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Se presentava questi sintomi prima del trattamento con cladribina, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• problemi al fegato o ai reni
• infezioni
  • qualora lei presentasse un’infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
  • se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
• febbre

Prima e durante il trattamento con LITAK, lei deve essere regolarmente sottoposto a esami del sangue per decidere sull’eventualità di proseguire in sicurezza il trattamento. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare i livelli delle cellule del sangue. Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.

Se ha intenzione di avere figli, informi il suo medico a riguardo prima di cominciare il trattamento con LITAK. Adotti efficaci misure di contraccezione durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento con LITAK. Il suo medico la potrà consigliare circa la possibilità di congelare (criopreservare) lo sperma.

Altri medicinali e LITAK

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta usando qualsiasi medicinale contenente:

• corticosteroidi, usati comunemente per il trattamento delle infiammazioni
• agenti antivirali, usati per il trattamento delle infezioni virali

Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare LITAK se è in gravidanza. Adotti adeguati sistemi di contraccezione durante la terapia con LITAK e per almeno 6 mesi successivi dopo l’ultima dose di LITAK. Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.

Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l’ultima dose di LITAK.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

LITAK compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di sonnolenza, che può essere dovuta a un basso numero di globuli rossi causato dal trattamento con LITAK, o in caso di capogiri non si deve guidare o azionare macchinari.

Usi LITAK seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e le spiegherà in dettaglio il programma di trattamento. La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (singolo ciclo di trattamento).

LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente ogni giorno alla stessa ora.

Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere. Troverà le istruzioni dettagliate per l’iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.

Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l’eccesso di acido urico.

Se usa più LITAK di quanto deve

Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare LITAK

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di LITAK, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK:

• qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali)
• febbre

La comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro) non può essere esclusa. Ciò significa che il suo rischio di sviluppare una malattia maligna in futuro è leggermente superiore al rischio degli individui sani. Questo rischio lievemente aumentato può essere dovuto alla leucemia a cellule capellute o alle terapie utilizzate per trattare la malattia, compreso LITAK.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Febbre.
• Basso numero di determinati globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e delle piastrine agli esami del sangue.
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi quali stanchezza e sonnolenza.
• Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
• Mal di testa, capogiro.
• Rumori respiratori e toracici anomali, tosse.
• Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
• Eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e dolorabilità intorno alla sede di iniezione, sudorazione. Le reazioni a carico della pelle sono generalmente di entità da lieve a moderata e si risolvono abitualmente entro pochi giorni.
• Stanchezza, brividi, riduzione dell’appetito.
• Debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro).
• Basso numero di piastrine, che può causare perdite di sangue inusuali (ad esempio perdita di sangue dal naso o dalla pelle).
• Insonnia, ansietà.
• Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, bassa pressione arteriosa, ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco.
• Affanno, gonfiore dei tessuti polmonari a causa di un'infezione, infiammazione a carico della bocca e della lingua.
• Dolore addominale e presenza di un’eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell’intestino, aumenti generalmente lievi dei valori di laboratorio del fegato (bilirubina, transaminasi), che ritornano ai valori normali dopo il termine del trattamento.
• Prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle e dolore a livello della pelle.
• Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (a carico di muscoli, articolazioni e ossa).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia causata dalla distruzione di globuli rossi.
• Sonnolenza, intorpidimento e formicolio sulla pelle, fiacchezza, inoperosità, disturbi a carico dei nervi periferici, confusione, insufficiente capacità di coordinare i movimenti.
• Infiammazione a carico dell'occhio.
• Mal di gola.
• Infiammazione di una vena.
• Grave perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ridotta funzionalità del fegato.
• Ridotta funzionalità dei reni.
• Complicanze causate dal trattamento contro il cancro, dovute alla distruzione di cellule tumorali.
• Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
• Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofili).
• Ictus.
• Disturbi della parola e della deglutizione.
• Insufficienza cardiaca.
• Anomalie del ritmo cardiaco.
• Incapacità del cuore a mantenere una circolazione del sangue adeguata.
• Ostruzione intestinale.
• Grave reazione allergica a carico della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione, crisi epilettica.
• Gonfiore della palpebra.
• Coagulo nel polmone.
• Infiammazione della colecisti.
• Ridotta funzionalità degli organi a causa della presenza di grandi quantità di una determinata sostanza prodotta dall’organismo (una glicoproteina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.