Liraglutide STADA 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Liraglutide STADA

se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• prima di usare Liraglutide STADA
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Liraglutide STADA.

Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la

chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie). Non è un’insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell’insulina.

L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato se è in dialisi.

L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato se ha gravi patologie epatiche.

L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato, se manifesta gravi insufficienze cardiache.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi patologie gastro-intestinali, che si manifestano con un rallentato svuotamento gastrico (detto gastroparesi) o con una malattia infiammatoria intestinale.

Se manifesta i sintomi della pancreatite acuta, come un dolore allo stomaco grave e persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide STADA, potrebbe avere in qualche caso perdita di liquidi/disidratazione ad esempio casi di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione assumendo liquidi. Contatti il medico se ha dubbi o domande.

Bambini e adolescenti

Liraglutide STADA può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Altri medicinali e Liraglutide STADA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina. Potrebbe avere una
  ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) se usa Liraglutide STADA insieme a una sulfanilurea o insulina, perché la sulfanilurea e l’insulina aumenta il rischio di ipoglicemia.
  Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico potrebbe chiederle di ridurre la dose della sulfanilurea o insulina. Vedere il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta anche assumendo una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico deve controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico nel decidere se la dose di sulfanilurea o insulina di cui necessità deve essere cambiata.
• se sta utilizzando l’insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l’insorgenza di iperglicemia
  (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali. Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Liraglutide STADA non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.

Non è noto se liraglutide passi nel latte materno, pertanto, non usi questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia. Vedere paragrafo 4 per i segnali

premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni sull’argomento.

Liraglutide STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Liraglutide STADA viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo. I punti migliori per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il punto in cui esegue

l'iniezione per ridurre il rischio che si formino noduli.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto l’orario più conveniente, è preferibile che si inietti Liraglutide STADA approssimativamente

alla stessa ora.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Se usa più Liraglutide STADA di quanto deve

Se usa più Liraglutide STADA di quanto deve, informi immediatamente il medico perché può avere bisogno di un trattamento medico. Può avere nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Liraglutide STADA

Se dimentica una dose, assuma Liraglutide STADA non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Liraglutide STADA, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come al solito il giorno dopo.

Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Liraglutide STADA

Non interrompa il trattamento con Liraglutide STADA senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male (nausea), sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori. Ciò è quello che può accadere se prende una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare Liraglutide STADA, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc. Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stipsi con sintomi addizionali come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito etc.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000

Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Liraglutide STADA e contatti immediatamente il medico:

Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di star male). Generalmente scompare col tempo.
• Diarrea. Generalmente scompare col tempo.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Vomito.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide STADA, in alcuni casi potrebbe avere perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.

• Mal di testa
• Indigestione
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). I segni includono bruciore di stomaco.
• Dolore o gonfiore alla pancia (addome)
• Fastidio addominale
• Stipsi
• Gas intestinali (flatulenza)
• Diminuzione dell’appetito
• Bronchite
• Raffreddore comune
• Capogiri
• Frequenza cardiaca aumentata
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea).
• Aumento degli enzimi pancreatici (tali come lipasi e amilasi).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche quali prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea).
• Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
• Malessere (sensazione di stare poco bene)
• Calcoli alla cistifellea
• Infiammazione della cistifellea
• Cambiamento della percezione del gusto delle cose
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

I noduli sottocutanei possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla confezione dopo ’SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 1 mese a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C), lontano dal comparto congelatore. Non congelare.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Liraglutide STADA

• Il principio attivo è liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono propilene glicole, disodio idrogeno fosfato diidrato, fenolo, sodio idrossido e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Liraglutide STADA e contenuto della confezione

Liraglutide STADA è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, che corrispondono a 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.

Liraglutide STADA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spain

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

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Danmark	Malta
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