Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film

Non prenda Lacosamide UCB

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico

o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide UCB può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando

non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Se sta assumendo Lacosamide UCB, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.

Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini

Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dai 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide UCB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide UCB durante la gravidanza, poiché gli effetti di

Lacosamide UCB sul feto non sono noti.

Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide UCB, in quanto Lacosamide UCB passa nel latte materno.

Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti

Quando prende Lacosamide UCB da solo

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Può avere:

• capogiro;
• nausea o vomito;
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide UCB

• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide UCB e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide UCB appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di
  assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di
  Lacosamide UCB all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB

• Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento.;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
  Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lacosamide UCB

• Il principio attivo è lacosamide.
  Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
  Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti*

* I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 200 mg: indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 50 mg sono rosa, ovali, delle dimensioni approssimative di 10,4 mm x 4,9 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘50’ sull’altro.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 100 mg sono giallo scuro, ovali, delle dimensioni approssimative di 13,2 mm x 6,1 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘100’ sull’altro.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 150 mg sono color salmone, ovali, delle dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘150’ sull’altro.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘200’ sull’altro.

Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film. Lacosamide UCB 50 mg e Lacosamide UCB 100 mg sono disponibili in confezioni

da 168 compresse rivestite con film e Lacosamide UCB 150 mg e Lacosamide UCB 200 mg sono

disponibili in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse. Le confezioni

da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio oppure

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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