Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Kyntheum

• se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Kyntheum.
• se ha il morbo di Crohn in fase attiva
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kyntheum:

• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino, chiamata morbo di Crohn
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso, chiamata colite ulcerosa
• se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell’umore
• se ha un’infezione in corso o contrae spesso infezioni
• se ha un’infezione da molto tempo (cronica)

• se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC. Prima di iniziare il trattamento con Kyntheum, potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC
• se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione. Durante il trattamento con Kyntheum, non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati “vaccini vivi”)
• se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
• se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Dopo l’inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato il morbo di Crohn
• se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d’umore insoliti
• se ha un’infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
• se le è stato detto che soffre di tubercolosi.

Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Se nota crampi e dolore addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (qualsiasi segno di problemi intestinali), interrompa l’uso di Kyntheum, e si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica.

Faccia attenzione alle reazioni allergiche

Kyntheum può, potenzialmente, causare gravi effetti collaterali, incluse reazioni allergiche. Mentre sta usando Kyntheum, deve fare attenzione ai segni di queste condizioni.

Smetta di usare Kyntheum e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi segno che indichi una reazione allergica. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyntheum

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverete una vaccinazione, consulti “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo “2. Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum”.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Kyntheum non è stato studiato nelle donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Kyntheum.

Non è noto se brodalumab passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere l’uso di Kyntheum. Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Kyntheum alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto Kyntheum viene somministrato

• Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le dovrà essere somministrato e per quanto tempo. La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
• Dopo la prima dose, dovrà ricevere un’iniezione settimanale la 1a settimana (la settimana dopo la prima dose) e la 2a settimana (due settimane dopo la prima dose). Successivamente, dovrà ricevere un’iniezione ogni due settimane.
• Kyntheum è un trattamento a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l’uso di Kyntheum.

Come viene somministrato Kyntheum

Kyntheum viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).

Istruzioni per l’auto-somministrazione

Vedere le “Istruzioni per l’uso” fornite con questo medicinale per dettagliate informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.

• Se il medico decide che lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum. Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l’infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
• Non agiti la siringa preriempita prima dell’uso
• Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell’area dello stomaco (addome) da lei o dalla persona che si prende cura di lei. La persona che si prende cura di lei può somministrare l’iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
• Non inietti il medicinale in un’area in cui la pelle è dolorabile, con lividi, arrossata, indurita o affetta da psoriasi.

Se usa più Kyntheum di quanto deve

Se ha ricevuto più medicinale di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Kyntheum

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose dimenticata. Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kyntheum

Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di usare Kyntheum e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando è possibile riprendere il trattamento:

Reazioni allergiche gravi (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000), i segni possono includere:

• difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o leggera confusione mentale
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o pomfi.

Possibili infezioni gravi (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
• stanchezza o mancanza di respiro, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• sensazionedi star male
• arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento in sede di iniezione
• stanchezza
• dolore alla bocca o alla gola
• infezioni fungine (tigna) (inclusi piedi e inguine)
• influenza
• mal di testa
• dolore articolare
• dolore muscolare.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezione da Candida (fungina) in bocca, gola o genitali
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• basso numero di globuli bianchi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gonfiore accompagnato da dolore e ulcere sulla pelle (pioderma gangrenoso).

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggravasse, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Con gli inibitori dell’IL-17, come Kyntheum, sono stati inoltre segnalati crampi e dolore addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C, nell’imballaggio esterno per 14 giorni. Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kyntheum

• Il principio attivo è brodalumab. Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kyntheum e contenuto della confezione

Kyntheum è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente perlacea, da incolore a leggermente gialla, senza particelle.

Kyntheum è disponibile in confezioni singole contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple costituite da 3 scatole ognuna contenente 2 siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982	Tel: +45 44 94 58 88
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
Laboratoires LEO	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
LEO Pharma A/S	LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +45 44 94 58 88
Ireland	Slovenija
LEO Laboratories Ltd	LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924	Tel: +45 44 94 58 88
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 734 575 982
Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος	Sverige