KIMMTRAK 100 microgrammi/0,5 mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi KIMMTRAK se è allergico a tebentafusp o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico a uno qualsiasi dei componenti, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato KIMMTRAK.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato KIMMTRAK, informi il medico o l’infermiere di tutte le sue condizioni mediche, specialmente se soffre di:

problemi cardiaci, inclusa un’alterazione dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT)

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue chiamato tipizzazione genomica HLA prima del trattamento, per stabilire se KIMMTRAK sia adatto a lei.

Prima che le venga somministrato KIMMTRAK, informi il medico se sta assumendo corticosteroidi per trattare l’insufficienza surrenalica (detta anche “malattia di Addison”). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di corticosteroidi durante il trattamento con KIMMTRAK.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere o richieda assistenza medica urgente:

• febbre, capogiri, sensazione di testa vuota. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione grave chiamata sindrome da rilascio di citochine. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono: difficoltà a respirare, nausea, vomito, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare, gonfiore, pressione sanguigna bassa, battito del cuore accelerato o mal di testa;
• prurito sulla pelle, eruzione cutanea, orticaria grave (rigonfiamenti pruriginosi sotto pelle), esfoliazione o desquamazione della pelle, gonfiore del corpo e/o della pelle attorno agli occhi, che potrebbero essere sintomi di reazioni cutanee (della pelle);
• problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o un’alterazione dell’attività elettrica del cuore che può causare grave irregolarità del ritmo cardiaco sotto forma di palpitazioni, fiato corto, sensazione di testa vuota o capogiri o dolore toracico.

Il medico o l’infermiere la terranno sotto osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi di queste reazioni durante e dopo la somministrazione di ogni dose. Se sviluppa problemi gravi, il trattamento potrebbe essere interrotto temporaneamente per essere ripreso quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni, poiché le informazioni disponibili sul suo funzionamento in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e KIMMTRAK

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

KIMMTRAK non deve essere usato in gravidanza, a meno che lei e il medico concordiate che il beneficio del trattamento con questo medicinale sia superiore ai potenziali rischi. Se è una donna potenzialmente fertile, il medico o l’infermiere le chiederanno di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con KIMMTRAK. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con KIMMTRAK, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, dovrà usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza

durante il trattamento con KIMMTRAK e per almeno 1 settimana dopo la somministrazione dell’ultima dose. Parli con il medico dei metodi contraccettivi più adatti.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con KIMMTRAK. Non è noto se KIMMTRAK passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che KIMMTRAK influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte uno stato di malessere durante il trattamento con questo medicinale, aspetti fino a quando non si sentirà di nuovo bene prima di guidare veicoli o usare macchinari.

KIMMTRAK contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto comuni durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere o richieda assistenza medica urgente:

• febbre, capogiri, sensazione di testa vuota. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione grave chiamata “sindrome da rilascio di citochine”. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono: difficoltà a respirare, nausea, vomito, stanchezza, dolore muscolare, dolore
  articolare, gonfiore, pressione sanguigna bassa, battito del cuore accelerato o mal di testa. Questi sintomi si verificano per lo più dopo le prime tre infusioni;
• prurito sulla pelle, eruzione cutanea, orticaria grave (rigonfiamenti pruriginosi sotto pelle), esfoliazione o desquamazione della pelle, gonfiore del corpo e/o della pelle attorno agli occhi,
  che potrebbero essere sintomi di reazioni cutanee (della pelle). Questi sintomi si verificano per lo più dopo le prime tre infusioni;
• problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o un’alterazione dell’attività elettrica del cuore che può causare grave irregolarità del ritmo cardiaco sotto forma di palpitazioni, fiato corto, sensazione di testa vuota o capogiri o dolore toracico.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• appetito ridotto
• pizzicore, formicolio o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• tosse
• diarrea
• stitichezza
• indigestione
• mal di stomaco
• brividi
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sintomi simili all’influenza
• incapacità di dormire
• arrossamento della pelle
• pressione sanguigna alta
• pelle secca
• cambiamenti del colore della pelle
• pelle arrossata
• riduzione dei livelli di fosfato nel sangue
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue
• riduzione dei livelli di calcio nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• riduzione dell’emoglobina nel sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue, che potrebbe essere un segno di un problema al fegato
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, che potrebbe essere un segno di un problema al fegato
• aumento dei livelli dell’enzima pancreatico lipasi nel sangue, che potrebbe essere un segno di un problema al pancreas
• riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• dolore alla schiena, alle braccia o alle gambe

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del naso e della gola
• dolore alla bocca e alla gola
• perdita di capelli
• sudorazione eccessiva durante la notte
• ansia
• cambiamenti del gusto
• cambiamenti o irregolarità del ritmo cardiaco
• fiato corto
• spasmi muscolari
• aumento dei livelli dell’enzima pancreatico amilasi nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere un segno di un problema ai reni
• aumento dei livelli dell’enzima epatico gamma-glutamiltransferasi nel sangue
• aumento dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di potassio, fosfato e acido urico nel sangue, che è un segno di morte delle cellule cancerose
• fastidio o dolore al torace, che può essere un segno di un problema al cuore
• insufficienza cardiaca (fiato corto, fastidio al torace, gonfiore di gambe e caviglie)
• alterazioni dell’attività elettrolitica del cuore che possono portare a grave irregolarità del ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I flaconcini non aperti devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non utilizzata immediatamente, l’infusione precedentemente preparata può essere conservata a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 4 ore, o a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 24 ore dal momento della preparazione/diluizione fino al termine della somministrazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad es. presenza di particelle, cambiamento di colore).

Non conservi il medicinale non utilizzato per il riutilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene KIMMTRAK

• Il principio attivo è tebentafusp. Ogni flaconcino da 0,5 mL di concentrato contiene 100 microgrammi di tebentafusp.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio fosfato monobasico diidrato (E339), mannitolo (E421), trealosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di KIMMTRAK e contenuto della confezione

KIMMTRAK concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola, in flaconcino monodose.

La confezione contiene 1 flaconcino in vetro per scatola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre