Kerendia 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Kerendia

• se è allergico al finerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo medicinali che appartengono al gruppo dei “potenti inibitori del CYP3A4”, per esempio:
  • itraconazolo o ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine),
  • ritonavir, nelfinavir o cobicistat (per trattare le infezioni da HIV),
  • claritromicina, telitromicina (per trattare le infezioni batteriche),
  • nefazodone (per trattare la depressione).
• se ha la malattia di Addison (una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza ormoni “cortisolo” e “aldosterone”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kerendia se ha

• mai avuto una diagnosi di alti livelli di potassio nel sangue
• una grave perdita della funzione renale o un’insufficienza renale
• problemi al fegato moderati o gravi

Analisi del sangue

Queste analisi servono a verificare i suoi livelli di potassio e il grado di funzionamento dei reni. Il medico stabilisce se lei può iniziare il trattamento con Kerendia basandosi sui risultati delle analisi del sangue.

Dopo 4 settimane di trattamento con Kerendia lei verrà sottoposto ad ulteriori analisi del sangue. Il medico potrà effettuare le analisi del sangue anche in altre occasioni, ad esempio mentre lei sta assumendo determinati medicinali.

Durante l'assunzione di Kerendia, alcuni pazienti con insufficienza cardiaca possono riscontrare una diminuzione del funzionamento dei reni. Il suo medico analizzerà regolarmente il sangue per verificare quanto funzionano i reni, o più spesso se ha 65 anni o più , o se ha una funzione renale ridotta.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è attualmente noto se l’impiego è sicuro ed efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Kerendia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le indicherà quali medicinali può assumere. Il medico potrebbe dover effettuare nuove analisi del sangue per sicurezza.

Non prenda medicinali che appartengono al gruppo dei “potenti inibitori del CYP3A4” durante il trattamento con Kerendia (vedere paragrafo 2 Non prenda Kerendia…).

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali durante il trattamento con Kerendia, in particolare

• se assume, ad esempio
  • amiloride o triamterene (per rimuovere l’acqua in eccesso dal corpo attraverso le urine)
  • eplerenone, esaxerenone, spironolattone o canrenone (medicinali simili al finerenone)
  • trimetoprim o una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo (per trattare le infezioni batteriche)
  • integratori di potassio, compresi alcuni sostituti del sale

o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue. Questi medicinali potrebbero essere pericolosi per lei.

se assume, ad esempio - eritromicina (per trattare le infezioni batteriche)

• verapamil (per trattare la pressione arteriosa elevata, il dolore toracico e il battito cardiaco accelerato)
• fluvoxamina (per trattare la depressione e la “sindrome ossessivo-compulsiva”)
• rifampicina (per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale (per trattare l’epilessia)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un’erba medicinale per trattare la depressione)
• efavirenz (per trattare le infezioni da HIV)

o se assume altri medicinali che appartengono agli stessi gruppi di medicinali sopra elencati (alcuni “inibitori del CYP3A4” e “induttori del CYP3A4”). Lei potrebbe manifestare più effetti indesiderati o Kerendia potrebbe non avere l’effetto atteso.

• -se assume altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Il medico potrà aver bisogno di controllare la sua pressione sanguigna.
• se assume medicinali che appartengono ad alcuni gruppi di medicinali (substrati sensibili del “CYP3A4” o del “CYP2C8”) insieme a Kerendia 40 mg. Alcuni di questi medicinali potrebbero non avere l’effetto atteso. Il medico dovrà controllare questi altri medicinali e decidere eventuali modifiche.

Kerendia con cibo e bevande

Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo per tutta la durata del trattamento con Kerendia.

In caso contrario, potrebbe avere una quantità eccessiva di finerenone nel sangue e manifestare più effetti indesiderati (i possibili effetti indesiderati sono elencati al paragrafo 4).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario. Potrebbe esserci un rischio per il feto; il medico le fornirà spiegazioni al riguardo.

Se è in età fertile, usi un metodo contraccettivo affidabile. Il medico le spiegherà i diversi tipi di metodi contraccettivi che potrà usare.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kerendia non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kerendia contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Kerendia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Il medico stabilirà quanto medicinale dovrà assumere. Questa quantità può cambiare man mano che il trattamento prosegue. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

Se soffre di malattia renale cronica, la dose raccomandata e la dose massima giornaliera di questo medicinale è 1 compressa da 20 mg.

Se soffre di insufficienza cardiaca, la dose massima giornaliera di questo medicinale è 1 compressa da 40 mg. Il medico può raccomandare una dose inferiore per lei.

• Prenda sempre 1 compressa una volta al giorno. Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di finerenone.
• La dose iniziale dipende dal funzionamento dei reni. Per determinarlo, il medico le prescriverà delle analisi del sangue. I risultati delle analisi aiuteranno il medico a decidere se iniziare il trattamento con 1 compressa da 20 mg o 10 mg una volta al giorno.
• Dopo 4 settimane, il medico eseguirà nuove analisi del sangue e stabilirà la dose corretta, che potrà essere 1 compressa da 40 mg, 20 mg o 10 mg una volta al giorno.
  Il medico potrà anche dirle di interrompere o smettere di assumere Kerendia.

Il medico potrà decidere di modificare il trattamento dopo eventuali analisi del sangue. Per maggiori informazioni vedere Analisi del sangue al paragrafo 2.

Come prendere questo medicinale

Kerendia si assume per bocca. Prenda Kerendia ogni giorno alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

Deglutisca la compressa intera.

• Può assumere la compressa con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere la compressa con o senza cibo.
• Non assuma la compressa con succo di pompelmo o pompelmo. Per maggiori informazioni vedere Kerendia con cibi e bevande al paragrafo 2.

Se non riesce a deglutire la compressa intera, è possibile frantumarla.

• Mescoli la compressa con acqua o con cibo semiliquido, ad esempio della purea di mela.
• Prenda la compressa immediatamente.

Se prende più Kerendia di quanto deve

Se pensa di aver preso una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Kerendia

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale ►prenda la compressa appena se ne ricorda nello stesso giorno.

Se salta un giorno

►prenda la compressa il giorno successivo all’ora abituale prevista.

Non prenda due compresse per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Kerendia

Interrompa il trattamento con Kerendia solo se il medico le ha detto di farlo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento dopo le analisi del sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati che il medico può riconoscere dai risultati delle analisi del sangue Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

alti livelli di potassio (iperkaliemia) I possibili segni di un alto livello di potassio nel sangue possono includere: debolezza o stanchezza, nausea, intorpidimento delle mani e delle labbra, crampi muscolari, diminuzione della frequenza del polso.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di sodio (iponatriemia)
  I possibili segni di un basso livello di sodio nel sangue possono includere: malessere (nausea), stanchezza, mal di testa, confusione; debolezza muscolare, spasmi o crampi.
• alterazioni dei valori usati per controllare il buon funzionamento dei reni (aumento della creatinina nel sangue/ridotta velocità di filtrazione glomerulare)
• alti livelli di acido urico (iperuricemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

diminuzione di una proteina (emoglobina) che si trova nei globuli rossi.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• pressione arteriosa bassa (ipotensione)
  I possibili segni di bassa pressione arteriosa possono includere: capogiro, stordimento, svenimento.
• prurito

Negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (con frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%), sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali che il tuo medico potrebbe notare nei risultati degli esami del sangue Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

alto livello di potassio (iperkalemia)

I possibili segni di livelli elevati di potassio nel sangue possono includere debolezza o stanchezza, malessere (nausea), intorpidimento a mani e labbra, crampi muscolari e riduzione della frequenza del polso.

• basso livello di sodio (iponatraemia)

I possibili segni di basso livello di sodio nel sangue possono includere malessere (nausea), stanchezza, mal di testa, confusione, debolezza muscolare, spasmi o crampi.

• cambiamenti nei risultati utilizzati per verificare quanto bene funzionano i tuoi reni (aumento della creatinina nel sangue/tasso di filtrazione glomerulare diminuito).
• alto livello di acido urico (iperuriemia)

Altri effetti collaterali

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

• riduzione della funzione renale (insufficienza renale) o improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (lesione renale acuta)
• pressione bassa (ipotensione)

I possibili segni di pressione bassa possono includere capogiri, vertigini, svenimenti.

• diarrea
• stitichezza (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kerendia

• Il principio attivo è finerenone.
  • Ogni compressa di Kerendia 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di finerenone.
  • Ogni compressa di Kerendia 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di finerenone.
  • Ogni compressa di Kerendia 40 mg compresse rivestite con film contiene 40 mg di finerenone.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (E 464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E 470b), sodio laurilsolfato (E 487). Per maggiori informazioni vedere “Kerendia contiene lattosio” e “Kerendia contiene sodio” al paragrafo 2.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), titanio diossido (E 171), talco (E 553b),
    ossido di ferro rosso (E 172, in Kerendia 10 mg e 40 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E 172, in Kerendia 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film).

Descrizione dell’aspetto di Kerendia e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Kerendia da 10 mg sono di colore rosa, forma ovale oblunga, lunghe 10 mm e larghe 5 mm, con “10” impresso su un lato e “F” sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Kerendia da 20 mg sono di colore giallo chiaro, forma ovale oblunga, lunghe 10 mm e larghe 5 mm, con “20” impresso su un lato e “F” sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Kerendia da 40 mg sono di colore grigio arancione, forma ovale oblunga, lunghe 11 mm e larghe 5 mm, con “40” impresso su un lato e “F” sull’altro lato.

Kerendia è disponibile in scatole contenenti

• 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.
  Ogni blister calendario trasparente contiene 14 compresse rivestite con film.
• 100 × 1 compressa rivestita con film.
  Ogni blister trasparente perforato divisibile per dose unitaria contiene 10 compresse rivestite con film.

100 compresse rivestite con film in flacone di plastica (compresse rivestite con film da 10 mg e 20 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Può trovare chi ha prodotto Kerendia guardando cosa è stampato dopo 'Lot' sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone.

Se il numero di lotto inzia con ‘BX’, è: Bayer AG

Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania

Se il numero di lotto inzia con ‘IT’, è: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italia